Klinische resultaten gerelateerd aan het herstel van arthroscopische rotator cuff-reparatie met behulp van Incrediwear

Studiescreening/pre-operatieve afspraak

• De chirurg bevestigt dat de deelnemer aan de inclusiecriteria voldoet en dat hij in de komende weken geopereerd zal worden.
• De chirurg zal het onderzoek en de mogelijke risico's/voordelen van deelname aan het onderzoek bespreken.
• Het onderzoeksteam meet de pols-, arm- en schouderomtrek van de deelnemer.
• De deelnemer beoordeelt zijn schouderpijn op een visueel-analoge schaal (VAS) van 1-10; schouderfunctie met de vragenlijst Disabilities of the Arm, Schouder en Hand (DASH); schouderfunctie met behulp van de American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES)-schaal, en functiebeperkingen met behulp van de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC)-vragenlijst.
• Het onderzoeksteam zal het bewegingsbereik, de stabiliteit en de kracht van de schouder van de patiënt meten.

• Radiografische beoordelingen kunnen worden geanalyseerd als deze al geïndiceerd zijn voor patiëntenzorg en zijn opgenomen in de standaardzorgprocedure.

  • Dag van de operatie

• Het studiepersoneel zal een studiepakket aan de deelnemer overhandigen. Het pakket bevat een toewijzing van het studienummer, de toegewezen producten en het studiedagboek van de patiënt. U, uw chirurg en het klinische personeel zullen niet weten in welke groep u zich bevindt.
• Na de operatie zullen de chirurg en PI, Dr. Flowers, de schouderbrace en de armsleeve bij u plaatsen volgens de willekeurige opdracht in uw studiepakket. Vervolgens wordt er door Dr. Flowers een abductieband over de schouderbrace en armhoes geplaatst.
• De deelnemer krijgt de instructie om de schouderbrace en de armhoes minimaal 20 uur per dag te dragen, inclusief de nacht, gedurende 12 weken na de operatie.
• De deelnemer krijgt van de chirurg instructies over de tijdsduur dat u de schouderabductieband zult dragen.

• Het klinische personeel zal na de operatie de armomtrek meten.

  • Postoperatief herstel: weken 1-12

• Vervolgbezoeken vinden plaats 2 weken, 6 weken en 12 weken na de operatie. Tijdens vervolgbezoeken:

  • Het klinische personeel zal metingen van de armzwelling uitvoeren.
  • Schouderpijn van de deelnemer op een visueel analoge schaal (VAS) van 1-10; schouderfunctie met de Disabilities of the Arm, Schouder, and Hand (DASH), American Schouder and Elbow Surgeons score (ASES) en Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC) vragenlijsten.
  • Het klinische personeel zal het bewegingsbereik, de stabiliteit en de kracht van de schouder meten.
  • Radiografische beoordelingen kunnen worden geanalyseerd als deze al geïndiceerd zijn voor patiëntenzorg en zijn opgenomen in de standaardzorgprocedure.

• Dagelijks gerapporteerde maatregelen omvatten:

  • De deelnemer registreert het type pijnmedicatie en de hoeveelheid ervan in een medicatielogboek. Alleen medicijnen die verband houden met de behandeling van schouderpijn of schouderfunctie moeten worden gerapporteerd.
  • De deelnemer beoordeelt de ernst van uw schouderpijn op een 1-10 VAS in een pijndagboek.
  • De deelnemer zal in het logboek voor apparaatgebruik registreren hoe lang hij de schouderbrace en armhoes heeft gedragen.

• Bezoek tijdens de follow-up van de 12e week alle onderzoeksproducten, inclusief de schouderbrace, de armhoes, het medicatielogboek, het pijndagboeklogboek en het logboek voor apparaatgebruik.

  • Postoperatief herstel: 6 maanden en 1 jaar na de operatie

• Er zal een vervolgtelefoongesprek plaatsvinden na 6 maanden en 1 jaar na de operatie.
• De deelnemer wordt gevraagd om uw schouderpijn te beoordelen op een visueel-analoge schaal (VAS) van 1-10 en uw schouderfunctie met de Disabilities of the Arm, Schouder, and Hand (DASH), American Schouder and Elbow Surgeons-score (ASES), en Vragenlijsten voor de Western Ontario Rotator Cuff Index (WORC).