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美观区软组织稳定性:一项随机临床试验,比较前庭插座疗法与受损邻近插座的轮廓增强术

2025年7月3日 更新者:British University In Egypt
虽然采用引导骨再生 (GBR) 的早期种植体植入具有优势,但对缩短治疗时间和减少手术步骤的渴望继续推动着对替代方法的探索。 在这种情况下,最近推出的前庭插座疗法(VST)提供了一个有趣的选择。 VST 利用穿过前庭区域的微创隧道进入技术来执行牙槽扩大,以便在受损的拔牙牙槽中立即植入种植体。

研究概览

详细说明

即刻种植体植入的概念已经存在一段时间了。 Wilfried Schulte教授于1978年对该技术进行了首次研究。过去40年进行的大量研究表明,即刻种植体是修复严重破坏牙齿的安全有效的方法。

虽然立即种植体植入已被证明是一种可行的选择,但使用先进成像技术(锥形束 CT 扫描)的新研究揭示了前上颌(前上颌骨)的局限性。

  • 薄骨壁:这些扫描显示,对于种植体稳定性而言理想的厚骨壁在该区域并不常见。 只有约 5% 的患者中切牙区域壁较厚(>1mm)。
  • 面骨缺陷:最近的另一项研究发现,中切牙区域超过一半 (52%) 的种植部位面骨壁缺失(缺陷)。

这些发现凸显了前上颌即刻种植体的主要问题:

  • 骨骼不稳定:骨骼过薄和面部骨骼缺失会导致植入物不稳定,特别是在颌前部(唇板)的薄组织层中。
  • 软组织不稳定:不稳定的种植体可能会导致牙龈组织后退,从而影响这个高度可见区域的美容效果。

Buser 等人的研究人员。提出一种治疗方案,提供有记录的长期可预测性,以实现良好的美学效果。 这种方法涉及:

  • 早期种植体植入(类型 2):拔牙后不久植入种植体。
  • 皮瓣手术:这种手术技术可以更好地接近骨头进行移植。
  • 引导骨再生:骨移植材料用于刺激缺失的面部骨骼区域的新骨生长。
  • 浸没式愈合:在安装最终修复体之前,种植体被牙龈组织覆盖一段时间的愈合。

这种替代方法解决了前上颌面骨壁缺失的情况下立即植入种植体的挑战,同时提供了可预测且美观的长期解决方案。

最近的一项研究比较了轮廓增强技术的替代方法。 该技术是ELaskary等人提出的新型前庭插座疗法。

研究结果表明,VST 可能是这些情况下的可行选择,它可以提供类似的骨形成并改善软组织稳定性,同时通过更少的手术干预简化治疗过程。

研究发现 VST 具有以下几个优点:

  • 牙龈组织更稳定
  • 与轮廓增强相比,骨骼生长相似
  • 治疗时间更快
  • 手术次数更少 总体而言,VST 似乎是种植体植入轮廓增强的一种有前途的替代方案。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • The British university in Egypt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 成人(20至50岁)
  • 具有两颗相邻无希望的上颌牙齿或美容区域剩余牙根的患者缺少冠状牙齿结构、II 型牙槽(唇板骨不足且覆盖的软组织完整)、足够的腭骨、≥ 3 毫米的根尖骨以接合立即植入的种植体,从而在拔牙后实现最佳的初级稳定性(至少 30 Ncm 插入扭矩)。
  • 可接受的依从性和口腔卫生。

排除标准:

  • 医疗受损的患者。 (系统性疾病)。
  • 种植体植入的一般禁忌症。 (未经治疗的牙周炎、严重磨牙症、免疫抑制、未控制的糖尿病、吸烟者、接受放射治疗的患者、使用双膦酸盐药物的患者)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:对照组(轮廓增强

拔牙:使用骨膜刀和镊子在麻醉下微创邻牙拔除。

空牙槽将填充特殊的胶原材料 (BioPlug),以帮助愈合 4 至 8 周。

皮瓣抬高:使用牙槽嵴切口将全层皮瓣小心地抬起,将一颗牙齿向内侧和远侧延伸到拔牙位置,然后与延伸穿过牙沟的两个垂直切口连接,形成梯形皮瓣。

种植体插入:然后使用手术引导将两个种植体放入准备好的牙槽中。

骨移植:任何骨骼缺陷都可以通过移植来解决。 这涉及将一层(自体骨)直接放置在两个种植体的表面上,然后放置一层骨移植材料(脱矿骨基质)。

膜放置:使用双层胶原膜覆盖移植区域。

皮瓣闭合:将先前提起的皮瓣重新定位并缝合回原位。

将使用骨膜刀对无希望的牙齿进行无创拔除,然后在局部麻醉下使用传统镊子。

  1. 访问和套接字准备:

    • 在拔牙根部附近的(前庭区域)切一个小切口(1 厘米),稍微向邻近的牙齿延伸。 这会形成一个用于接触牙槽和周围骨骼的小袋。
    • 使用 VST 套件中的特殊仪器,仔细解剖牙龈组织以暴露下面的骨头。
  2. 带引导的即刻种植体植入:

    * 预制手术导板确保种植体直接精确定位到牙槽窝中。

  3. 骨移植和膜:

    • 从手术部位采集的骨碎片(自体骨)和骨移植材料(脱蛋白牛骨矿物质)的混合物用于填充任何间隙并支撑植入物,特别是在唇骨壁(唇板)中。
    • 通过进入切口插入一块特殊的 0.6 毫米厚的膜。 这个膜
有源比较器:研究小组(VST)
  1. 访问和套接字准备:

    • 在拔牙根部附近的(前庭区域)切一个小切口(1 厘米),稍微向邻近的牙齿延伸。 这会形成一个用于接触牙槽窝和周围骨骼的小袋。
    • 使用 VST 套件中的特殊仪器。
  2. 带引导的即刻种植体植入:

    * 预制手术导板确保种植体直接精确定位到牙槽窝中。

  3. 骨移植和膜:

    * 从手术部位采集的骨碎片(自体骨)和骨移植材料(脱蛋白牛骨矿物质)的混合物用于填充任何间隙并支撑植入物,特别是唇骨壁(唇板)。

  4. 关闭与治愈:

    • 小切口用缝线缝合。
    • 在种植体上放置一个临时愈合帽,以促进适当的愈合。

将使用骨膜刀对无希望的牙齿进行无创拔除,然后在局部麻醉下使用传统镊子。

  1. 访问和套接字准备:

    • 在拔牙根部附近的(前庭区域)切一个小切口(1 厘米),稍微向邻近的牙齿延伸。 这会形成一个用于接触牙槽和周围骨骼的小袋。
    • 使用 VST 套件中的特殊仪器,仔细解剖牙龈组织以暴露下面的骨头。
  2. 带引导的即刻种植体植入:

    * 预制手术导板确保种植体直接精确定位到牙槽窝中。

  3. 骨移植和膜:

    • 从手术部位采集的骨碎片(自体骨)和骨移植材料(脱蛋白牛骨矿物质)的混合物用于填充任何间隙并支撑植入物,特别是在唇骨壁(唇板)中。
    • 通过进入切口插入一块特殊的 0.6 毫米厚的膜。 这个膜

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
软组织稳定性
大体时间:6个月

它将使用口腔内扫描仪数字测量。 术前扫描,术后立即进行,术后3个月和6个月的术后扫描将进行。 要使用的工具:3Shape Trios 4将评估的内容:

  • 牙龈衰退
  • 段间乳头高度数据的损失将以毫米为单位
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨再生
大体时间:6个月
测量骨头骨板的厚度。 术前将立即对其进行测量,以测量术后3个月的增强骨骼的量,并在手术后6个月进行测量。 要使用的工具:锥束计算机断层扫描(CBCT)
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
粉红色美学评分(PES)
大体时间:6个月
PES基于七个变量:中乳头,远端乳头,软组织水平,软组织轮廓,肺泡过程效率,软组织颜色和软组织纹理。 每个变量将以2-1-0的分数进行评估,其中2个是最佳的,而0分数最差。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mohamed Gamaleldin ahmed youssef, BDS、The British university in Egypt

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月25日

初级完成 (估计的)

2026年1月1日

研究完成 (估计的)

2026年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月2日

首次发布 (实际的)

2024年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年7月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月3日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 24-049

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 共享支持信息类型

  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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