Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stabiliteit van zacht weefsel in de esthetische zone: een gerandomiseerde klinische studie waarin vestibulaire socket-therapie wordt vergeleken met contourvergroting voor aangetaste aangrenzende sockets

3 juli 2025 bijgewerkt door: British University In Egypt
Hoewel vroege plaatsing van implantaten met geleide botregeneratie (GBR) voordelen biedt, blijft de wens naar kortere behandeltijd en minder chirurgische stappen de verkenning van alternatieve benaderingen stimuleren. In deze context biedt de recente introductie van vestibulaire sockettherapie (VST) een intrigerende optie. VST maakt gebruik van een minimaal invasieve tunneltoegangstechniek door het vestibulaire gebied om kokervergroting uit te voeren voor onmiddellijke plaatsing van implantaten in aangetaste extractiekokers.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het concept van onmiddellijke plaatsing van implantaten bestaat al een tijdje. Professor Wilfried Schulte voerde het eerste onderzoek naar deze techniek uit in 1978. Uitgebreide onderzoeken die de afgelopen 40 jaar zijn uitgevoerd, hebben aangetoond dat onmiddellijke plaatsing van implantaten een veilige en effectieve methode is voor het herstellen van tanden die ernstig beschadigd zijn.

Hoewel onmiddellijke plaatsing van implantaten een haalbare optie is gebleken, brengen nieuwe onderzoeken met behulp van geavanceerde beeldvormingstechnieken (cone beam CT-scans) beperkingen aan het licht in de voorste bovenkaak (voorste bovenkaak).

  • Dunne botwanden: Uit deze scans blijkt dat een dikke botwand, ideaal voor implantaatstabiliteit, in dit gebied ongebruikelijk is. Slechts ongeveer 5% van de patiënten heeft een dikke wand (> 1 mm) in het centrale snijtandgebied.
  • Gezichtsbotdefecten: Uit een ander recent onderzoek is gebleken dat meer dan de helft (52%) van de implantatieplaatsen in het centrale snijtandgebied een ontbrekende gezichtsbotwand heeft (defect).

Deze bevindingen benadrukken de belangrijkste problemen bij directe implantaten in de voorste bovenkaak:

  • Botinstabiliteit: Dun bot en ontbrekend gezichtsbeen kunnen leiden tot een onstabiel implantaat, vooral in de dunne weefsellaag aan de voorkant van de kaak (labiale plaat).
  • Instabiliteit van zacht weefsel: Een onstabiel implantaat kan ervoor zorgen dat het tandvlees zich terugtrekt, waardoor het cosmetische resultaat in dit goed zichtbare gebied in gevaar komt.

onderzoekers als Buser et al. een behandelingsoptie voorstellen die gedocumenteerde voorspelbaarheid op lange termijn biedt voor het bereiken van goede esthetische resultaten. Deze aanpak omvat:

  • Vroege plaatsing van het implantaat (type 2): Het implantaat wordt kort na het trekken van de tanden geplaatst.
  • Flap-operatie: Deze chirurgische techniek zorgt voor een betere toegang tot het bot voor transplantatie.
  • Begeleide botregeneratie: Bottransplantatiemateriaal wordt gebruikt om nieuwe botgroei in het ontbrekende gezichtsbeengebied te stimuleren.
  • Ondergedompelde genezing: Het implantaat wordt gedurende een periode van genezing bedekt met tandvleesweefsel voordat de definitieve restauratie wordt bevestigd.

Deze alternatieve benadering pakt de uitdagingen aan die gepaard gaan met de onmiddellijke plaatsing van implantaten in gevallen met ontbrekende gezichtsbotwanden in de voorste bovenkaak, terwijl het een voorspelbare en esthetisch aantrekkelijke langetermijnoplossing biedt.

Een recente studie vergeleek een alternatieve benadering van de contourvergrotingstechniek. De techniek is de nieuwe vestibulaire socket-therapie voorgesteld door ELaskary et al.

De bevindingen suggereren dat VST een haalbare optie kan zijn voor deze situaties, omdat het vergelijkbare botvorming en verbeterde stabiliteit van zacht weefsel biedt, terwijl het behandelingsproces wordt gestroomlijnd met minder chirurgische ingrepen.

Uit het onderzoek bleek dat VST verschillende voordelen bood:

  • Stabieler tandvleesweefsel
  • Vergelijkbare botgroei vergeleken met contourvergroting
  • Snellere behandeltijd
  • Minder operaties Over het geheel genomen lijkt VST een veelbelovend alternatief voor contourvergroting bij implantaatplaatsing.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • The British university in Egypt

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (20 tot 50)
  • patiënten met twee aangrenzende hopeloze maxillaire tanden of resterende wortels in het esthetische gebied waarbij de coronale tandstructuur ontbreekt, type II-kom (deficiënte labiale botplaat en intacte bovenliggende zachte weefsels), voldoende palataal bot, ≥ 3 mm apicaal bot om de onmiddellijk geplaatste implantaten vast te zetten , waardoor een optimale primaire stabiliteit wordt bereikt (minimaal 30 Ncm inbrengkoppel) na het trekken van de tanden.
  • aanvaardbare naleving en mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  • medisch gecompromitteerde patiënten. (Systemische ziekten).
  • algemene contra-indicatie voor plaatsing van implantaten. (Onbehandelde parodontitis, ernstig bruxisme, immunosuppressie, ongecontroleerde diabetes, rokers, patiënten onder bestralingstherapie, patiënten die bisfosfonaten gebruiken).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: controlegroep (contourvergroting

Tandenextractie: minimaal invasieve extractie van aangrenzende tanden onder narcose met behulp van periotoom en pincet.

de lege stopcontacten worden gevuld met een speciaal collageenmateriaal (BioPlug) om de genezing gedurende 4 tot 8 weken te bevorderen.

elevatie van de flap: een flap van volledige dikte wordt voorzichtig omhoog gebracht met behulp van een incisie in de crestale zijde, één tand mesiaal en distaal ten opzichte van de extractielocatie, en vervolgens verbonden met twee verticale incisies die zich door de sulcus uitstrekken en een trapeziumvormige flap vormen.

Implantaten inbrengen: De twee implantaten worden vervolgens met behulp van een chirurgische gids in de voorbereide houders geplaatst.

Bottransplantatie: Eventuele botdeficiënties worden aangepakt door transplantatie. Hierbij wordt een laag (autogeen bot) direct op het oppervlak van de twee implantaten geplaatst, gevolgd door een laag bottransplantatiemateriaal (gedemineraliseerde botmatrix).

Membraanplaatsing: Er wordt een dubbellaags collageenmembraan gebruikt om het getransplanteerde gebied te bedekken.

Flapsluiting: De eerder opgeheven flap wordt opnieuw gepositioneerd en weer op zijn plaats gehecht.
Procedure: vestibulaire socket-therapie

atraumatische extractie van de hopeloze tanden zal worden uitgevoerd met behulp van periotomen gevolgd door een conventionele pincet onder lokale anesthesie.

  1. Toegangs- en stopcontactvoorbereiding:

    • Er wordt een kleine incisie (1 cm) gemaakt in het vestibulaire gebied nabij de basis van de geëxtraheerde tanden, enigszins uitstrekkend naar aangrenzende tanden. Hierdoor ontstaat een zakje voor toegang tot de koker en het omliggende bot.
    • Met behulp van speciale instrumenten uit de VST-kit wordt het tandvlees zorgvuldig ontleed om het onderliggende bot bloot te leggen.

  2. Onmiddellijke plaatsing van het implantaat met gids:

    * Een geprefabriceerde chirurgische gids zorgt voor een nauwkeurige positionering van de implantaten rechtstreeks in de koker.

  3. Bottransplantatie en membraan:

    • Een mengsel van botchips afkomstig van de operatieplaats (autogeen bot) en bottransplantatiemateriaal (gedeproteïneiseerd runderbotmineraal) wordt gebruikt om eventuele gaten op te vullen en het implantaat te ondersteunen, vooral in de labiale botwand (labiale plaat).
    • Via de toegangsincisie wordt een speciaal membraan van 0,6 mm dik ingebracht. Dit membr
Actieve vergelijker: studiegroep (VST)

  1. Toegangs- en stopcontactvoorbereiding:

    • Er wordt een kleine incisie (1 cm) gemaakt in het vestibulaire gebied nabij de basis van de geëxtraheerde tanden, enigszins uitstrekkend naar aangrenzende tanden. Hierdoor ontstaat een zakje voor toegang tot de koker en het omliggende bot.
    • Met behulp van speciale instrumenten uit de VST-kit.

  2. Onmiddellijke plaatsing van het implantaat met gids:

    * Een geprefabriceerde chirurgische gids zorgt voor een nauwkeurige positionering van de implantaten rechtstreeks in de koker.

  3. Bottransplantatie en membraan:

    * Een mengsel van botchips afkomstig van de operatieplaats (autogeen bot) en bottransplantatiemateriaal (gedeproteïneiseerd runderbotmineraal) wordt gebruikt om eventuele gaten op te vullen en het implantaat te ondersteunen, vooral in de labiale botwand (labiale plaat).

  4. Sluiting en genezing:

    • Het kleine sneetje wordt met hechtingen dichtgenaaid.
    • Er wordt een tijdelijke healing cap op de implantaten geplaatst om een ​​goede genezing te vergemakkelijken.
Procedure: vestibulaire socket-therapie

atraumatische extractie van de hopeloze tanden zal worden uitgevoerd met behulp van periotomen gevolgd door een conventionele pincet onder lokale anesthesie.

  1. Toegangs- en stopcontactvoorbereiding:

    • Er wordt een kleine incisie (1 cm) gemaakt in het vestibulaire gebied nabij de basis van de geëxtraheerde tanden, enigszins uitstrekkend naar aangrenzende tanden. Hierdoor ontstaat een zakje voor toegang tot de koker en het omliggende bot.
    • Met behulp van speciale instrumenten uit de VST-kit wordt het tandvlees zorgvuldig ontleed om het onderliggende bot bloot te leggen.

  2. Onmiddellijke plaatsing van het implantaat met gids:

    * Een geprefabriceerde chirurgische gids zorgt voor een nauwkeurige positionering van de implantaten rechtstreeks in de koker.

  3. Bottransplantatie en membraan:

    • Een mengsel van botchips afkomstig van de operatieplaats (autogeen bot) en bottransplantatiemateriaal (gedeproteïneiseerd runderbotmineraal) wordt gebruikt om eventuele gaten op te vullen en het implantaat te ondersteunen, vooral in de labiale botwand (labiale plaat).
    • Via de toegangsincisie wordt een speciaal membraan van 0,6 mm dik ingebracht. Dit membr

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zachte weefselstabiliteit
Tijdsspanne: 6 maanden

Het zal digitaal worden gemeten met behulp van de intraorale scanner. Een preoperatief scannen, onmiddellijke postoperatief, 3 maanden postoperatief en 6 maanden postoperatief scannen zal worden uitgevoerd. Tool te gebruiken: 3Shape Trios 4 Wat zal worden beoordeeld:

  • gingivale recessie
  • Verlies van interdentale papillen -hoogtegegevens worden gemeten in millimeters
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botregeneratie
Tijdsspanne: 6 maanden
het meten van de dikte van de labiale botplaat. Het zal preoperatief worden gemeten, onmiddellijk postoperatief om de hoeveelheid van het verhoogde bot te meten, 3 maanden na de operatie en 6 maanden na operatief. Gereedschap te gebruiken: Cone Beam Computed Tomography (CBCT)
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pink Esthetic Score (PES)
Tijdsspanne: 6 maanden
De PES is gebaseerd op zeven variabelen: mesiale papilla, distale papilla, zacht weefselniveau, zachte weefselcontour, alveolaire procesdeficiëntie, zacht weefselkleur en zacht weefseltextuur. Elke variabele wordt beoordeeld met een score van 2-1-0, waarbij 2 de beste is en 0 de slechtste score is.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

British University In Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Gamaleldin ahmed youssef, BDS, The British university in Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 juni 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 24-049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren