Stabilita měkkých tkání v estetické zóně: Randomizovaná klinická studie srovnávající terapii vestibulárních zásuvek s konturovou augmentací pro ohrožené přilehlé zásuvky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Koncept okamžitého umístění implantátu existuje již nějakou dobu. Profesor Wilfried Schulte provedl první studii této techniky v roce 1978. Rozsáhlé studie provedené za posledních 40 let prokázaly, že okamžité zavedení implantátu je bezpečnou a účinnou metodou pro obnovu zubů, které jsou vážně zničeny.
Zatímco okamžité umístění implantátu se ukázalo jako životaschopná možnost, nové studie využívající pokročilé zobrazovací techniky (cone beam CT skeny) odhalují omezení v přední horní čelisti (přední maxilla).
- Tenké kostní stěny: Tyto skeny ukazují, že silná kostní stěna, ideální pro stabilitu implantátu, je v této oblasti neobvyklá. Pouze asi 5 % pacientů má silnou stěnu (>1 mm) v oblasti centrálního řezáku.
- Defekty obličejové kosti: Další nedávná studie zjistila, že více než polovina (52 %) míst implantátů v oblasti centrálního řezáku má chybějící stěnu obličejové kosti (defekt).
Tato zjištění zdůrazňují hlavní obavy s okamžitými implantáty v přední horní čelisti:
- Nestabilita kosti: Tenká kost a chybějící kost obličeje mohou vést k nestabilnímu implantátu, zejména v tenké vrstvě tkáně v přední části čelisti (labiální ploténka).
- Nestabilita měkkých tkání: Nestabilní implantát může způsobit ústup tkáně dásně, což ohrozí kosmetický výsledek v této vysoce viditelné oblasti.
výzkumníci jako Buser et al. navrhnout možnost léčby, která nabízí zdokumentovanou dlouhodobou předvídatelnost pro dosažení dobrých estetických výsledků. Tento přístup zahrnuje:
- Časné umístění implantátu (typ 2): Implantát se umístí krátce po extrakci zubu.
- Chirurgie chlopně: Tato chirurgická technika umožňuje lepší přístup ke kosti pro transplantaci.
- Řízená regenerace kostí: Materiál pro štěpování kostí se používá ke stimulaci nového růstu kostí v oblasti chybějících kostí obličeje.
- Ponořené hojení: Implantát je ponechán pokrytý dásní po dobu hojení před připojením konečné náhrady.
Tento alternativní přístup řeší problémy okamžitého umístění implantátu v případech s chybějícími stěnami obličejové kosti v přední horní čelisti a zároveň nabízí předvídatelné a esteticky příjemné dlouhodobé řešení.
Nedávné studie porovnávaly alternativní přístup k technice augmentace kontur. Technikou je nová terapie vestibulárních zásuvek navržená ELaskary et al.
Zjištění naznačují, že VST může být životaschopnou možností pro tyto situace, nabízí srovnatelnou tvorbu kosti a zlepšenou stabilitu měkkých tkání a zároveň zjednodušuje léčebný proces s menším počtem chirurgických zákroků.
Studie zjistila, že VST nabízí několik výhod:
- Stabilnější tkáň dásní
- Podobný růst kostí ve srovnání s augmentací kontur
- Rychlejší doba ošetření
- Méně operací Celkově se VST jeví jako slibná alternativa k augmentaci kontur pro umístění implantátu.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- The british university in egypt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (20 až 50)
- pacienti se dvěma sousedními beznadějnými maxilárními zuby nebo zbývajícími kořeny v estetické oblasti chybí struktura koronálního zubu, jamka typu II (deficitní labiální dlaha kosti a intaktní překrývající měkké tkáně), přiměřená palatinová kost, ≥ 3 mm apikální kost pro zapojení okamžitě umístěných implantátů , čímž se dosáhne optimální primární stability (minimálně 30 Ncm kroutící moment při vkládání) po extrakci zubů.
- přijatelná compliance a ústní hygiena.
Kritéria vyloučení:
- zdravotně oslabené pacienty. (Systémová onemocnění).
- obecná kontraindikace pro zavedení implantátu. (Neléčená parodontitida, těžký bruxismus, imunosuprese, nekontrolovaný diabetes, kuřáci, pacienti pod radiační terapií, pacienti užívající bisfosfonáty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (augmentace kontur
Extrakce zubů: minimálně invazivní extrakce sousedních zubů v anestezii pomocí periotomu a kleští. prázdné jamky budou vyplněny speciálním kolagenovým materiálem (BioPlug), který napomáhá hojení po dobu 4 až 8 týdnů. elevace laloku: lalok v plné tloušťce bude opatrně zvednut pomocí krestální incize prodloužené o jeden zub meziálně a distálně od místa extrakce, poté spojena dvěma vertikálními incizemi protaženými skrz sulcus tvořící lichoběžníkovou lalok. Zavedení implantátů: Dva implantáty se poté umístí do připravených jamek pomocí chirurgického vodítka. Kostní štěpování: Jakékoli kostní nedostatky se řeší roubováním. To zahrnuje umístění vrstvy (autogenní kosti) přímo na povrch dvou implantátů, po které následuje vrstva materiálu pro štěpení kosti (demineralizovaná kostní matrice). Umístění membrány: K pokrytí oblasti štěpu se používá dvouvrstvá kolagenová membrána. Uzavření chlopně: Dříve zvednutá chlopeň je přemístěna a přišita zpět na místo. |
atraumatická extrakce beznadějných zubů bude provedena pomocí periotomů a následně konvenčními kleštěmi v lokální anestezii.
|
|
Aktivní komparátor: studijní skupina (VST)
|
atraumatická extrakce beznadějných zubů bude provedena pomocí periotomů a následně konvenčními kleštěmi v lokální anestezii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita měkké tkáně
Časové okno: 6 měsíců
|
Bude měřeno digitálně pomocí intraorálního skeneru. Bude provedeno předoperační skenování, okamžité pooperační, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci. Nástroj, který má být použit: 3Shape Trios 4 Co bude hodnoceno:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regenerace kostí
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření tloušťky labiální desky kosti.
Bude měřena předoperačně, okamžitá pooperační pro měření množství rozšířené kosti, 3 měsíce po operaci a 6 měsíců po operaci.
Nástroj, který má být použit: Cone Beam Počítačová tomografie (CBCT)
|
6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Růžové estetické skóre (PES)
Časové okno: 6 měsíců
|
PES je založen na sedmi proměnných: mesiální papila, distální papila, hladina měkké tkáně, obrys měkkých tkání, alveolární deficienci procesu, barvu měkké tkáně a texturu měkkých tkání.
Každá proměnná bude hodnocena se skóre 2-1-0, přičemž 2 jsou nejlepší a 0 je nejchudší skóre.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Gamaleldin ahmed youssef, BDS, The british university in egypt
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 24-049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na terapie vestibulární zásuvky
-
Plovdiv Medical UniversityNáborBílá skvrnitá léze zubuBulharsko