Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blødt vævsstabilitet i den æstetiske zone: et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner vestibulær socket-terapi med konturforøgelse for kompromitterede tilstødende sockets

3. juli 2025 opdateret af: British University In Egypt
Mens tidlig implantatplacering med guidet knogleregenerering (GBR) giver fordele, fortsætter ønsket om reduceret behandlingstid og færre kirurgiske trin udforskningen af ​​alternative tilgange. I denne sammenhæng præsenterer den nylige introduktion af vestibulær socket terapi (VST) en spændende mulighed. VST anvender en minimalt invasiv tunneladgangsteknik gennem det vestibulære område til at udføre fatningsforøgelse til øjeblikkelig implantatplacering i kompromitterede ekstraktionsfatninger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Konceptet med øjeblikkelig implantatplacering har eksisteret i et stykke tid. Professor Wilfried Schulte udførte den første undersøgelse af denne teknik i 1978. Omfattende undersøgelser udført over de sidste 40 år har vist, at øjeblikkelig implantatplacering er en sikker og effektiv metode til at genoprette tænder, der er hårdt ødelagt.

Mens øjeblikkelig implantatplacering er blevet vist som en levedygtig mulighed, afslører nye undersøgelser, der anvender avancerede billeddannelsesteknikker (keglestråle-CT-scanninger) begrænsninger i den forreste overkæbe (anterior maxilla).

  • Tynde knoglevægge: Disse scanninger viser, at en tyk knoglevæg, ideel til implantatstabilitet, er usædvanlig i dette område. Kun omkring 5 % af patienterne har en tyk væg (>1 mm) i den centrale fortændsregion.
  • Ansigtsknogledefekter: En anden nylig undersøgelse viste, at over halvdelen (52%) af implantatsteder i det centrale fortændsområde har en manglende ansigtsknoglevæg (defekt).

Disse resultater fremhæver de største bekymringer med øjeblikkelige implantater i den forreste overkæbe:

  • Knogleustabilitet: Tynd knogle og manglende ansigtsknogle kan føre til et ustabilt implantat, især i det tynde vævslag foran på kæben (læbepladen).
  • Ustabilitet i blødt væv: Et ustabilt implantat kan få tandkødsvævet til at trække sig tilbage, hvilket kompromitterer det kosmetiske resultat i dette meget synlige område.

forskere som Buser et al. foreslå en behandlingsmulighed, der giver dokumenteret langsigtet forudsigelighed for at opnå gode æstetiske resultater. Denne tilgang involverer:

  • Tidlig implantatplacering (type 2): Implantatet placeres kort efter tandudtrækning.
  • Flapkirurgi: Denne kirurgiske teknik giver bedre adgang til knoglen til transplantation.
  • Vejledt knogleregenerering: Knogletransplantationsmateriale bruges til at stimulere ny knoglevækst i det manglende ansigtsknogleområde.
  • Nedsænket heling: Implantatet efterlades dækket af tandkødsvæv i en periode med heling, før den endelige restaurering fastgøres.

Denne alternative tilgang adresserer udfordringerne ved øjeblikkelig implantatplacering i tilfælde med manglende ansigtsknoglevægge i den forreste overkæbe, samtidig med at den tilbyder en forudsigelig og æstetisk tiltalende langsigtet løsning.

En nylig undersøgelse sammenlignede en alternativ tilgang til konturforstærkningsteknikken. Teknikken er den nye vestibulære socket-terapi foreslået af ELaskary et al.

Resultaterne tyder på, at VST kan være en levedygtig mulighed for disse situationer, der tilbyder sammenlignelig knogledannelse og forbedret stabilitet i blødt væv, samtidig med at behandlingsprocessen strømlines med færre kirurgiske indgreb.

Undersøgelsen viste, at VST gav flere fordele:

  • Mere stabilt tandkødsvæv
  • Lignende knoglevækst sammenlignet med konturforstørrelse
  • Hurtigere behandlingstid
  • Færre operationer Generelt ser VST ud til at være et lovende alternativ til konturforstørrelse til implantatplacering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • The british university in egypt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (20 til 50)
  • patienter med to tilstødende håbløse maksillære tænder eller tilbageværende rødder i det æstetiske område, der mangler koronaltandstruktur, type II-skål (defekt labial knogleplade og intakt overliggende blødt væv), tilstrækkelig palatal knogle, ≥ 3 mm apikal knogle til at indgribe de umiddelbart placerede implantater , hvorved der opnås optimal primær stabilitet (mindst 30 Ncm indføringsmoment) efter tandudtrækning.
  • acceptabel overholdelse og mundhygiejne.

Ekskluderingskriterier:

  • medicinsk kompromitterede patienter. (Systemiske sygdomme).
  • generel kontraindikation for implantatplacering. (Ubehandlet paradentose, svær bruxisme, immunsuppression, ukontrolleret diabetes, rygere, patienter i strålebehandling, patienter på bisfosfonatmedicin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe (konturforstørrelse

Tandudtrækning: minimalt invasiv tilstødende tænder ekstraktion under bedøvelse ved hjælp af periotom og pincet.

de tomme sokler vil blive fyldt med et specielt kollagenmateriale (BioPlug) for at hjælpe helingen i 4 til 8 uger.

flapforhøjelse: en flap i fuld tykkelse hæves forsigtigt ved hjælp af et crestal-snit, der er forlænget med en tand mesialt og distalt i forhold til ekstraktionsstedet, og derefter forbundet med to lodrette indsnit, der strækker sig gennem sulcus, der danner en trapezformet flap.

Implantatindsættelse: De to implantater placeres derefter i de forberedte sokler ved hjælp af kirurgisk guide.

Knogletransplantation: Eventuelle knoglemangler afhjælpes ved grafting. Dette involverer at placere et lag af (autogen knogle) direkte på de to implantaters overflade, efterfulgt af et lag af et knogletransplantationsmateriale (Demineralized Bone Matrix).

Membranplacering: En dobbeltlags kollagenmembran bruges til at dække det podede område.

Klaplukning: Den tidligere løftede flap genplaceres og sys tilbage på plads.
Procedure: vestibulær socket terapi

atraumatisk ekstraktion til de håbløse tænder vil blive udført ved hjælp af periotomer efterfulgt af konventionel pincet under lokalbedøvelse.

  1. Forberedelse af adgang og stikkontakt:

    • Et lille snit (1 cm) laves på (vestibulært område) nær bunden af ​​de udtrukne tænder, der strækker sig lidt mod nabotænderne. Dette skaber en pose til at få adgang til soklen og den omgivende knogle.
    • Ved hjælp af specielle instrumenter fra VST-sættet dissekeres tandkødsvævet omhyggeligt for at blotlægge den underliggende knogle.

  2. Øjeblikkelig implantatplacering med guide:

    * En præfabrikeret kirurgisk guide sikrer præcis placering af implantaterne direkte i soklen.

  3. Knogletransplantation og membran:

    • En blanding af knoglechips høstet fra operationsstedet (autogen knogle) og et knogletransplantationsmateriale (deproteiniseret bovint knoglemineral) bruges til at udfylde eventuelle huller og understøtte implantatet, især i labial knoglevæg (labial plade).
    • En speciel 0,6 mm tyk membran indsættes gennem adgangssnittet. Dette membran
Aktiv komparator: studiegruppe (VST)

  1. Forberedelse af adgang og stikkontakt:

    • Et lille snit (1 cm) laves på (vestibulært område) nær bunden af ​​de udtrukne tænder, der strækker sig lidt mod nabotænderne. Dette skaber en pose for adgang til sokkel og omgivende knogle.
    • Brug af specielle instrumenter fra VST-sættet.

  2. Øjeblikkelig implantatplacering med guide:

    * En præfabrikeret kirurgisk guide sikrer præcis placering af implantaterne direkte i soklen.

  3. Knogletransplantation og membran:

    * En blanding af knoglechips høstet fra operationsstedet (autogen knogle) og et knogletransplantationsmateriale (deproteiniseret bovint knoglemineral) bruges til at udfylde eventuelle huller og støtte implantatet, især i labial knoglevæg (labial plade).

  4. Lukning og helbredelse:

    • Det lille snit sys lukket med suturer.
    • En midlertidig helingshætte er placeret på implantaterne for at lette korrekt heling.
Procedure: vestibulær socket terapi

atraumatisk ekstraktion til de håbløse tænder vil blive udført ved hjælp af periotomer efterfulgt af konventionel pincet under lokalbedøvelse.

  1. Forberedelse af adgang og stikkontakt:

    • Et lille snit (1 cm) laves på (vestibulært område) nær bunden af ​​de udtrukne tænder, der strækker sig lidt mod nabotænderne. Dette skaber en pose til at få adgang til soklen og den omgivende knogle.
    • Ved hjælp af specielle instrumenter fra VST-sættet dissekeres tandkødsvævet omhyggeligt for at blotlægge den underliggende knogle.

  2. Øjeblikkelig implantatplacering med guide:

    * En præfabrikeret kirurgisk guide sikrer præcis placering af implantaterne direkte i soklen.

  3. Knogletransplantation og membran:

    • En blanding af knoglechips høstet fra operationsstedet (autogen knogle) og et knogletransplantationsmateriale (deproteiniseret bovint knoglemineral) bruges til at udfylde eventuelle huller og understøtte implantatet, især i labial knoglevæg (labial plade).
    • En speciel 0,6 mm tyk membran indsættes gennem adgangssnittet. Dette membran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødt vævsstabilitet
Tidsramme: 6 måneder

Det måles digitalt ved hjælp af den intraorale scanner. En præoperativ scanning, øjeblikkelig postoperativ, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ scanning vil blive udført. Værktøj, der skal bruges: 3Shape Trios 4 Hvad vil blive vurderet:

  • Gingival recession
  • Tab af interdental papillerhøjde -data måles i millimeter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knogleregenerering
Tidsramme: 6 måneder
Måling af tykkelsen af ​​den labiale plade af knoglen. Det måles præoperativt, øjeblikkelig postoperativ til måling af mængden af ​​den forstærkede knogle, 3 måneder postoperativt og 6 måneder efter operativ. Værktøj, der skal bruges: Cone Beam Computertomografi (CBCT)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pink Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 6 måneder
PES er baseret på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, blødt vævsniveau, blødt vævskontur, alveolær procesdeficiens, bløddelsfarve og bløddelstekstur. Hver variabel vurderes med en 2-1-0 score, hvor 2 er den bedste og 0 er den fattigste score.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

British University In Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Gamaleldin ahmed youssef, BDS, The british university in egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med vestibulær socket terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner