Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bløtvevsstabilitet i den estetiske sonen: En randomisert klinisk studie som sammenligner vestibulær socketterapi med konturforsterkning for kompromitterte tilstøtende sockets

3. juli 2025 oppdatert av: British University In Egypt
Mens tidlig implantatplassering med guidet beinregenerering (GBR) gir fordeler, fortsetter ønsket om redusert behandlingstid og færre kirurgiske trinn å drive utforskningen av alternative tilnærminger. I denne sammenhengen presenterer den nylige introduksjonen av vestibulær socket terapi (VST) et spennende alternativ. VST bruker en minimalt invasiv teknikk for tunneltilgang gjennom det vestibulære området for å utføre socketforsterkning for umiddelbar implantatplassering i kompromitterte ekstraksjonshylser.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Konseptet med umiddelbar implantatplassering har eksistert en stund. Professor Wilfried Schulte utførte den første studien på denne teknikken i 1978. Omfattende studier utført de siste 40 årene har vist at umiddelbar implantatplassering er en sikker og effektiv metode for å gjenopprette tenner som er dårlig ødelagt.

Mens umiddelbar implantatplassering har vist seg å være et levedyktig alternativ, avslører nye studier ved bruk av avanserte bildeteknikker (CT-skanninger med kjeglestråler) begrensninger i den fremre overkjeven (anterior maxilla).

  • Tynne beinvegger: Disse skanningene viser at en tykk beinvegg, ideell for implantatstabilitet, er uvanlig i dette området. Bare ca. 5 % av pasientene har en tykk vegg (>1 mm) i den sentrale fortennregionen.
  • Ansiktsbeindefekter: En annen nylig studie fant at over halvparten (52 %) av implantasjonsstedene i det sentrale fortennsområde har en manglende ansiktsbeinvegg (defekt).

Disse funnene fremhever hovedproblemene med umiddelbare implantater i den fremre overkjeven:

  • Beinstabilitet: Tynt bein og manglende ansiktsbein kan føre til et ustabilt implantat, spesielt i det tynne vevslaget foran på kjeven (labial plate).
  • Ustabilitet i mykt vev: Et ustabilt implantat kan føre til at tannkjøttvevet trekker seg tilbake, og kompromittere det kosmetiske resultatet i dette svært synlige området.

forskere som Buser et al. foreslå et behandlingstilbud som gir dokumentert langsiktig forutsigbarhet for å oppnå gode estetiske resultater. Denne tilnærmingen innebærer:

  • Tidlig implantatplassering (type 2): Implantatet plasseres kort tid etter tanntrekking.
  • Klappkirurgi: Denne kirurgiske teknikken gir bedre tilgang til beinet for poding.
  • Veiledet beinregenerering: Beintransplantasjonsmateriale brukes til å stimulere ny beinvekst i det manglende ansiktsbeinområdet.
  • Neddykket tilheling: Implantatet etterlates dekket av tannkjøttvev i en periode med tilheling før den endelige restaureringen festes.

Denne alternative tilnærmingen adresserer utfordringene med umiddelbar implantatplassering i tilfeller med manglende ansiktsbeinvegger i den fremre overkjeven, samtidig som den tilbyr en forutsigbar og estetisk tiltalende langsiktig løsning.

Nyere studier sammenlignet en alternativ tilnærming til konturforsterkningsteknikken. Teknikken er den nye vestibulære socket-terapien foreslått av ELaskary et al.

Funnene tyder på at VST kan være et levedyktig alternativ for disse situasjonene, og tilbyr sammenlignbar bendannelse og forbedret bløtvevsstabilitet samtidig som behandlingsprosessen strømlinjeformes med færre kirurgiske inngrep.

Studien fant at VST ga flere fordeler:

  • Mer stabilt tannkjøttvev
  • Lignende beinvekst sammenlignet med konturforstørrelse
  • Raskere behandlingstid
  • Færre operasjoner Totalt sett ser VST ut til å være et lovende alternativ til konturforstørrelse for implantatplassering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • The British university in Egypt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (20 til 50)
  • pasienter med to tilstøtende håpløse kjeve-tenner eller gjenværende røtter i det estetiske området mangler koronaltannstruktur, type II-skål (mangelfull labial plate av bein og intakt overliggende bløtvev), tilstrekkelig palatalben, ≥ 3 mm apikale ben for å koble inn de umiddelbart plasserte implantatene , for derved å oppnå optimal primær stabilitet (minimum 30 Ncm innsettingsmoment) etter tanntrekking.
  • akseptabel overholdelse og munnhygiene.

Ekskluderingskriterier:

  • medisinsk kompromitterte pasienter. (Systemiske sykdommer).
  • generell kontraindikasjon for implantatplassering. (Ubehandlet periodontitt, alvorlig bruksisme, immunsuppresjon, ukontrollert diabetes, røykere, pasienter under strålebehandling, pasienter på bisfosfonatmedisiner).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: kontrollgruppe (konturforsterkning

Tannekstraksjon: minimalt invasiv tilstøtende tennertrekking under narkose ved bruk av periotom og tang.

de tomme kontaktene vil bli fylt med et spesielt kollagenmateriale (BioPlug) for å hjelpe til med helbredelse i 4 til 8 uker.

klaffhøyde: en klaff i full tykkelse vil bli forsiktig hevet ved hjelp av et crestal-snitt forlenget en tann mesial og distalt til uttrekkingsstedet, deretter koblet med to vertikale snitt som strekker seg gjennom sulcus og danner en trapesformet klaff.

Innsetting av implantater: De to implantatet plasseres deretter i de forberedte sokkelene ved hjelp av kirurgisk guide.

Beintransplantasjon: Eventuelle beinmangler løses ved poding. Dette innebærer å plassere et lag med (autogent bein) direkte på overflaten til de to implantatene, etterfulgt av et lag av et beinpodemateriale (Demineralized Bone Matrix).

Plassering av membran: En dobbeltlags kollagenmembran brukes til å dekke det podede området.

Klafflukking: Den tidligere løftede klaffen flyttes og sys tilbake på plass.
Fremgangsmåte: vestibulær socket terapi

atraumatisk ekstraksjon til de håpløse tennene vil bli utført ved hjelp av periotomer etterfulgt av konvensjonell tang under lokalbedøvelse.

  1. Forberedelse av tilgang og stikkontakt:

    • Et lite snitt (1 cm) gjøres på (vestibulært område) nær bunnen av de ekstraherte tennene, som strekker seg litt mot nabotennene. Dette skaper en pose for tilgang til socket og omkringliggende bein.
    • Ved hjelp av spesielle instrumenter fra VST-settet dissekeres tannkjøttvevet forsiktig for å eksponere det underliggende beinet.

  2. Umiddelbar implantatplassering med guide:

    * En prefabrikkert kirurgisk guide sikrer nøyaktig plassering av implantatene direkte inn i sokkelen.

  3. Benpoding og membran:

    • En blanding av beinflis høstet fra operasjonsstedet (autogent bein) og et beinpodemateriale (deproteinisert bovint benmineral) brukes til å fylle eventuelle hull og støtte implantatet, spesielt i labialbenveggen (labial plate).
    • En spesiell 0,6 mm tykk membran settes inn gjennom tilgangssnittet. Dette membranet
Aktiv komparator: studiegruppe (VST)

  1. Forberedelse av tilgang og stikkontakt:

    • Et lite snitt (1 cm) gjøres på (vestibulært område) nær bunnen av de ekstraherte tennene, som strekker seg litt mot nabotennene. Dette skaper en pose for tilgang til socket og omkringliggende bein.
    • Bruke spesialinstrumenter fra VST-settet.

  2. Umiddelbar implantatplassering med guide:

    * En prefabrikkert kirurgisk guide sikrer nøyaktig plassering av implantatene direkte inn i sokkelen.

  3. Benpoding og membran:

    * En blanding av beinflis høstet fra operasjonsstedet (autogent bein) og et beinpodemateriale (deproteinisert bovint beinmineral) brukes til å fylle eventuelle hull og støtte implantatet, spesielt i labialbenveggen (labial plate).

  4. Lukking og helbredelse:

    • Det lille snittet er sydd lukket med suturer.
    • En midlertidig helbredende hette er plassert på implantatene for å lette riktig tilheling.
Fremgangsmåte: vestibulær socket terapi

atraumatisk ekstraksjon til de håpløse tennene vil bli utført ved hjelp av periotomer etterfulgt av konvensjonell tang under lokalbedøvelse.

  1. Forberedelse av tilgang og stikkontakt:

    • Et lite snitt (1 cm) gjøres på (vestibulært område) nær bunnen av de ekstraherte tennene, som strekker seg litt mot nabotennene. Dette skaper en pose for tilgang til socket og omkringliggende bein.
    • Ved hjelp av spesielle instrumenter fra VST-settet dissekeres tannkjøttvevet forsiktig for å eksponere det underliggende beinet.

  2. Umiddelbar implantatplassering med guide:

    * En prefabrikkert kirurgisk guide sikrer nøyaktig plassering av implantatene direkte inn i sokkelen.

  3. Benpoding og membran:

    • En blanding av beinflis høstet fra operasjonsstedet (autogent bein) og et beinpodemateriale (deproteinisert bovint benmineral) brukes til å fylle eventuelle hull og støtte implantatet, spesielt i labialbenveggen (labial plate).
    • En spesiell 0,6 mm tykk membran settes inn gjennom tilgangssnittet. Dette membranet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myk vevsstabilitet
Tidsramme: 6 måneder

Det vil bli målt digitalt ved bruk av den intraorale skanneren. En preoperativ skanning, øyeblikkelig postoperativ, 3 måneder postoperativ og 6 måneder postoperativ skanning vil bli gjort. Verktøy som skal brukes: 3Shape Trios 4 Hva vil bli vurdert:

  • Gingival lavkonjunktur
  • Tap av interdental papillerhøydedata vil bli målt i millimeter
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beinregenerering
Tidsramme: 6 måneder
Måling av tykkelsen på labialplaten av bein. Det vil bli målt preoperativt, øyeblikkelig postoperativ for å måle mengden av det forsterkede beinet, 3 måneder postoperativt og 6 måneder etter operativ. Verktøy som skal brukes: Cone Beam Computert Tomography (CBCT)
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rosa Esthetic Score (PES)
Tidsramme: 6 måneder
PES er basert på syv variabler: mesial papilla, distal papilla, mykt vevsnivå, bløtvevskontur, alveolar prosessdefinitet, bløtvevsfarge og bløtvevstekstur. Hver variabel vil bli vurdert med en 2-1-0-poengsum, med 2 som den beste og 0 er den dårligste poengsummen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

British University In Egypt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Gamaleldin ahmed youssef, BDS, The British university in Egypt

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 24-049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere