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Stabilità dei tessuti molli nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato che confronta la terapia dell'invasatura vestibolare con l'aumento del contorno per le alveoli adiacenti compromesse

3 luglio 2025 aggiornato da: British University In Egypt
Sebbene il posizionamento precoce dell’impianto con rigenerazione ossea guidata (GBR) offra vantaggi, il desiderio di tempi di trattamento ridotti e meno passaggi chirurgici continua a guidare l’esplorazione di approcci alternativi. In questo contesto, la recente introduzione della terapia dell’invasatura vestibolare (VST) rappresenta un’opzione interessante. VST utilizza una tecnica di accesso al tunnel minimamente invasiva attraverso l'area vestibolare per eseguire l'aumento dell'alveolo per il posizionamento immediato dell'impianto in alveoli estrattivi compromessi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il concetto di posizionamento immediato dell’impianto esiste già da un po’. Il professor Wilfried Schulte ha condotto il primo studio su questa tecnica nel 1978. Studi approfonditi condotti negli ultimi 40 anni hanno dimostrato che l'inserimento immediato dell'impianto è un metodo sicuro ed efficace per ripristinare i denti gravemente distrutti.

Sebbene il posizionamento immediato dell’impianto si sia dimostrato un’opzione praticabile, nuovi studi che utilizzano tecniche di imaging avanzate (scansioni TC a fascio conico) rivelano limitazioni nella mascella anteriore superiore (mascella anteriore).

  • Pareti ossee sottili: queste scansioni mostrano che una parete ossea spessa, ideale per la stabilità dell'impianto, è rara in quest'area. Solo il 5% circa dei pazienti presenta una parete spessa (>1 mm) nella regione dell'incisivo centrale.
  • Difetti ossei facciali: un altro studio recente ha rilevato che oltre la metà (52%) dei siti implantari nella zona degli incisivi centrali presenta una parete ossea facciale mancante (difetto).

Questi risultati evidenziano le principali preoccupazioni relative agli impianti immediati nella mascella anteriore superiore:

  • Instabilità ossea: l'osso sottile e l'osso facciale mancante possono portare a un impianto instabile, soprattutto nello strato di tessuto sottile nella parte anteriore della mascella (placca labiale).
  • Instabilità dei tessuti molli: un impianto instabile può causare la retrazione del tessuto gengivale, compromettendo il risultato estetico in quest’area altamente visibile.

ricercatori come Buser et al. proporre un’opzione di trattamento che offra una prevedibilità documentata a lungo termine per ottenere buoni risultati estetici. Questo approccio implica:

  • Posizionamento precoce dell'impianto (Tipo 2): l'impianto viene posizionato subito dopo l'estrazione del dente.
  • Chirurgia con lembo: questa tecnica chirurgica consente un migliore accesso all’osso per l’innesto.
  • Rigenerazione ossea guidata: il materiale per innesto osseo viene utilizzato per stimolare la crescita di nuovo osso nell'area mancante dell'osso facciale.
  • Guarigione sommersa: l'impianto viene lasciato coperto dal tessuto gengivale per un periodo di guarigione prima di fissare il restauro finale.

Questo approccio alternativo affronta le sfide legate al posizionamento immediato dell’impianto nei casi con pareti ossee facciali mancanti nella mascella anteriore superiore, offrendo allo stesso tempo una soluzione prevedibile ed esteticamente gradevole a lungo termine.

Uno studio recente ha confrontato un approccio alternativo alla tecnica di aumento del contorno. La tecnica è la nuova terapia dell'invasatura vestibolare proposta da ELaskary et al.

I risultati suggeriscono che il VST può essere un’opzione praticabile per queste situazioni, offrendo una formazione ossea paragonabile e una migliore stabilità dei tessuti molli, semplificando al tempo stesso il processo di trattamento con meno interventi chirurgici.

Lo studio ha rilevato che VST offriva diversi vantaggi:

  • Tessuto gengivale più stabile
  • Crescita ossea simile rispetto all’aumento del contorno
  • Tempi di trattamento più rapidi
  • Meno interventi chirurgici Nel complesso, il VST sembra essere un'alternativa promettente all'aumento del contorno per il posizionamento dell'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • The british university in egypt

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (da 20 a 50 anni)
  • pazienti con due denti mascellari adiacenti senza speranza o radici rimanenti nella regione estetica, senza struttura coronale del dente, alveolo di tipo II (piastra ossea labiale carente e tessuti molli sovrastanti intatti), osso palatale adeguato, osso apicale ≥ 3 mm per agganciare gli impianti posizionati immediatamente , ottenendo così una stabilità primaria ottimale (un torque di inserimento minimo di 30 Ncm) dopo l'estrazione dei denti.
  • compliance e igiene orale accettabili.

Criteri di esclusione:

  • pazienti medicalmente compromessi. (Malattie sistemiche).
  • controindicazione generale per il posizionamento dell’impianto. (Parodontite non trattata, bruxismo grave, immunosoppressione, diabete non controllato, fumatori, pazienti sottoposti a radioterapia, pazienti in terapia con bifosfonati).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo (aumento del contorno

Estrazione dei denti: estrazione mininvasiva dei denti adiacenti in anestesia con periotomo e pinza.

gli alveoli vuoti verranno riempiti con uno speciale materiale di collagene (BioPlug) per favorire la guarigione per 4-8 settimane.

elevazione del lembo: un lembo a tutto spessore verrà sollevato con attenzione utilizzando un'incisione crestale estesa di un dente mesialmente e distalmente al sito di estrazione, quindi collegato con due incisioni verticali estese attraverso il solco formando un lembo trapezoidale.

Inserimento degli impianti: i due impianti vengono quindi posizionati negli alveoli preparati utilizzando la guida chirurgica.

Innesto osseo: eventuali carenze ossee vengono risolte mediante innesto. Si tratta del posizionamento di uno strato di (osso autologo) direttamente sulla superficie dei due impianti, seguito da uno strato di materiale per innesto osseo (matrice ossea demineralizzata).

Posizionamento della membrana: per coprire l'area innestata viene utilizzata una membrana di collagene a doppio strato.

Chiusura del lembo: il lembo precedentemente sollevato viene riposizionato e suturato in posizione.
Procedura: terapia dell'invasatura vestibolare

l'estrazione atraumatica dei denti senza speranza verrà eseguita utilizzando periotomi seguiti da pinze convenzionali in anestesia locale.

  1. Accesso e preparazione del socket:

    • Viene praticata una piccola incisione (1 cm) sulla (zona vestibolare) vicino alla base dei denti estratti, estendendosi leggermente verso i denti vicini. Questo crea una sacca per accedere all'alveolo e all'osso circostante.
    • Utilizzando strumenti speciali del kit VST, il tessuto gengivale viene accuratamente sezionato per esporre l'osso sottostante.

  2. Posizionamento immediato dell'impianto con guida:

    * Una guida chirurgica prefabbricata garantisce il posizionamento preciso degli impianti direttamente nell'alveolo.

  3. Innesto osseo e membrana:

    • Una miscela di frammenti ossei raccolti dal sito chirurgico (osso autologo) e un materiale di innesto osseo (minerale osseo bovino deproteinizzato) viene utilizzata per riempire eventuali spazi vuoti e supportare l'impianto, soprattutto nella parete ossea labiale (placca labiale).
    • Attraverso l'incisione di accesso viene inserita una speciale membrana dello spessore di 0,6 mm. Questa membrana
Comparatore attivo: gruppo di studio (VST)

  1. Accesso e preparazione del socket:

    • Viene praticata una piccola incisione (1 cm) sulla (zona vestibolare) vicino alla base dei denti estratti, estendendosi leggermente verso i denti vicini. Questo crea una sacca per accedere all'alveolo e all'osso circostante.
    • Utilizzando strumenti speciali dal kit VST.

  2. Posizionamento immediato dell'impianto con guida:

    * Una guida chirurgica prefabbricata garantisce il posizionamento preciso degli impianti direttamente nell'alveolo.

  3. Innesto osseo e membrana:

    * Una miscela di frammenti ossei raccolti dal sito chirurgico (osso autologo) e un materiale di innesto osseo (minerale osseo bovino deproteinizzato) viene utilizzata per riempire eventuali spazi vuoti e supportare l'impianto, soprattutto nella parete ossea labiale (placca labiale).

  4. Chiusura e Guarigione:

    • La piccola incisione viene suturata e chiusa con suture.
    • Sugli impianti viene posizionata una cappetta di guarigione temporanea per facilitare la corretta guarigione.
Procedura: terapia dell'invasatura vestibolare

l'estrazione atraumatica dei denti senza speranza verrà eseguita utilizzando periotomi seguiti da pinze convenzionali in anestesia locale.

  1. Accesso e preparazione del socket:

    • Viene praticata una piccola incisione (1 cm) sulla (zona vestibolare) vicino alla base dei denti estratti, estendendosi leggermente verso i denti vicini. Questo crea una sacca per accedere all'alveolo e all'osso circostante.
    • Utilizzando strumenti speciali del kit VST, il tessuto gengivale viene accuratamente sezionato per esporre l'osso sottostante.

  2. Posizionamento immediato dell'impianto con guida:

    * Una guida chirurgica prefabbricata garantisce il posizionamento preciso degli impianti direttamente nell'alveolo.

  3. Innesto osseo e membrana:

    • Una miscela di frammenti ossei raccolti dal sito chirurgico (osso autologo) e un materiale di innesto osseo (minerale osseo bovino deproteinizzato) viene utilizzata per riempire eventuali spazi vuoti e supportare l'impianto, soprattutto nella parete ossea labiale (placca labiale).
    • Attraverso l'incisione di accesso viene inserita una speciale membrana dello spessore di 0,6 mm. Questa membrana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità dei tessuti molli
Lasso di tempo: 6 mesi

Verrà misurato digitalmente usando lo scanner intraorale. Verrà eseguita una scansione preoperatoria, post -operatoria immediata, post -operatoria e postoperatoria. Strumento da utilizzare: 3Shape Trios 4 Cosa verrà valutato:

  • recessione gengivale
  • La perdita di dati di altezza delle papille interdentali verrà misurata in millimetri
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigenerazione delle ossa
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurare lo spessore della piastra labiale dell'osso. Sarà misurato in modo preoperatorio, postoperatorio immediato per misurare l'importo dell'osso aumentato, 3 mesi dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'operazione. Strumento da utilizzare: tomografia computerizzata a fascio di cono (CBCT)
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pink Esthetic Score (PES)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il PES si basa su sette variabili: papilla mesiale, papilla distale, livello di tessuto molle, contorno dei tessuti molli, deficizia del processo alveolare, colore dei tessuti molli e consistenza dei tessuti molli. Ogni variabile verrà valutata con un punteggio 2-1-0, con 2 il migliore e 0 è il punteggio più povero.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British University In Egypt

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Gamaleldin ahmed youssef, BDS, The british university in egypt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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