Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stabilność tkanek miękkich w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne porównujące terapię gniazda przedsionkowego z powiększeniem konturu w przypadku uszkodzonych sąsiednich gniazd

3 lipca 2025 zaktualizowane przez: British University In Egypt
Chociaż wczesne wszczepienie implantu wraz z kierowaną regeneracją kości (GBR) ma zalety, potrzeba skrócenia czasu leczenia i mniejszej liczby etapów chirurgicznych w dalszym ciągu motywuje do poszukiwania alternatywnych podejść. W tym kontekście niedawne wprowadzenie terapii gniazda przedsionkowego (VST) stanowi intrygującą opcję. VST wykorzystuje minimalnie inwazyjną technikę dostępu tunelowego przez obszar przedsionkowy w celu wykonania powiększenia zębodołu w celu natychmiastowego umieszczenia implantu w uszkodzonych zębodołach ekstrakcyjnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Koncepcja natychmiastowego wszczepienia implantu istnieje już od jakiegoś czasu. Pierwsze badania nad tą techniką przeprowadził profesor Wilfried Schulte w 1978 roku. Szeroko zakrojone badania prowadzone na przestrzeni ostatnich 40 lat wykazały, że natychmiastowe wszczepienie implantu jest bezpieczną i skuteczną metodą odbudowy mocno zniszczonych zębów.

Chociaż wykazano, że natychmiastowe wszczepienie implantu jest realną opcją, nowe badania z wykorzystaniem zaawansowanych technik obrazowania (tomografia komputerowa wiązką stożkową) ujawniły ograniczenia w przedniej górnej szczęce (przednia szczęka).

  • Cienkie ściany kości: Te skany pokazują, że gruba ściana kości, idealna dla stabilności implantu, jest rzadkością w tym obszarze. Tylko u około 5% pacjentów występuje gruba ściana (>1 mm) w okolicy siekaczy centralnych.
  • Wady kości twarzy: Inne niedawne badanie wykazało, że w ponad połowie (52%) miejsc wszczepienia implantu w obszarze siekaczy środkowych brakuje ściany kości twarzy (wada).

Odkrycia te podkreślają główne obawy związane z natychmiastowymi implantami w przedniej górnej szczęce:

  • Niestabilność kości: Cienka kość i brak kości twarzy mogą prowadzić do niestabilności implantu, szczególnie w cienkiej warstwie tkanki z przodu szczęki (płytka wargowa).
  • Niestabilność tkanki miękkiej: Niestabilny implant może powodować cofanie się tkanki dziąseł, pogarszając efekt kosmetyczny w tym bardzo widocznym obszarze.

badacze tacy jak Buser i in. zaproponować opcję leczenia, która zapewnia udokumentowaną długoterminową przewidywalność w celu osiągnięcia dobrych wyników estetycznych. Podejście to obejmuje:

  • Wczesne wszczepienie implantu (typ 2): Implant umieszcza się wkrótce po ekstrakcji zęba.
  • Chirurgia płatowa: Ta technika chirurgiczna pozwala na lepszy dostęp do kości w celu przeszczepu.
  • Sterowana regeneracja kości: Materiał do przeszczepiania kości służy do stymulacji wzrostu nowej kości w brakującym obszarze kości twarzy.
  • Gojenie w zanurzeniu: Implant pozostaje przykryty tkanką dziąseł przez okres gojenia przed zamocowaniem ostatecznego uzupełnienia.

To alternatywne podejście pozwala sprostać wyzwaniom związanym z natychmiastowym umieszczeniem implantu w przypadkach braku ścian kości twarzy w przedniej górnej szczęce, oferując jednocześnie przewidywalne i estetyczne rozwiązanie długoterminowe.

W ostatnich badaniach porównano alternatywne podejście do techniki powiększania konturu. Techniką tą jest nowatorska terapia gniazda przedsionkowego zaproponowana przez ELaskary i wsp.

Odkrycia sugerują, że VST może być realną opcją w takich sytuacjach, oferując porównywalną budowę kości i lepszą stabilność tkanek miękkich, jednocześnie usprawniając proces leczenia przy mniejszej liczbie interwencji chirurgicznych.

Badanie wykazało, że VST oferuje kilka korzyści:

  • Bardziej stabilna tkanka dziąseł
  • Podobny wzrost kości w porównaniu do augmentacji konturowej
  • Szybszy czas leczenia
  • Mniej operacji Ogólnie rzecz biorąc, VST wydaje się być obiecującą alternatywą dla powiększania konturu w celu wszczepienia implantu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • The British university in Egypt

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (od 20 do 50 lat)
  • pacjenci z dwoma sąsiadującymi beznadziejnymi zębami szczęki lub pozostałymi korzeniami w obszarze estetycznym, brakiem struktury koronowej zęba, zębodołem typu II (niedobór płytki kostnej wargowej i nienaruszonych otaczających ją tkanek miękkich), odpowiednią kością podniebienną, kością wierzchołkową ≥ 3 mm do zaangażowania natychmiastowo umieszczonych implantów , uzyskując w ten sposób optymalną stabilizację pierwotną (minimalny moment obrotowy 30 Ncm) po ekstrakcji zębów.
  • akceptowalne przestrzeganie zaleceń i higiena jamy ustnej.

Kryteria wykluczenia:

  • pacjentów z problemami medycznymi. (Choroby ogólnoustrojowe).
  • ogólne przeciwwskazanie do wszczepienia implantu. (Nieleczone zapalenie przyzębia, ciężki bruksizm, immunosupresja, nieleczona cukrzyca, palacze, pacjenci poddawani radioterapii, pacjenci przyjmujący leki bisfosfonianowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa kontrolna (powiększenie konturu

Ekstrakcja zębów: małoinwazyjna ekstrakcja zębów sąsiednich w znieczuleniu przy użyciu periotomu i kleszczyków.

puste zębodoły zostaną wypełnione specjalnym materiałem kolagenowym (BioPlug), który wspomaga gojenie przez 4 do 8 tygodni.

uniesienie płata: płat pełnej grubości zostanie ostrożnie podniesiony poprzez nacięcie wyrostka zębodołowego, rozciągniętego przyśrodkowo i dystalnie od miejsca ekstrakcji, a następnie połączonego dwoma pionowymi nacięciami przeprowadzonymi przez bruzdę, tworząc płat trapezowy.

Wszczepianie implantów: Następnie oba implanty umieszcza się w przygotowanych zębodołach przy użyciu prowadnicy chirurgicznej.

Przeszczep kości: Wszelkie braki kości są korygowane poprzez przeszczep. Polega to na umieszczeniu warstwy (kości autogennej) bezpośrednio na powierzchni dwóch implantów, a następnie warstwy materiału do przeszczepu kości (Demineralized Bone Matrix).

Umieszczenie membrany: Do pokrycia przeszczepionego obszaru stosuje się dwuwarstwową membranę kolagenową.

Zamknięcie klapy: Uprzednio podniesiona klapa zostaje ponownie umieszczona i zszyta na miejscu.
Procedura: terapia zębodołu przedsionkowego

atraumatyczna ekstrakcja beznadziejnych zębów zostanie przeprowadzona przy użyciu periotomów, a następnie konwencjonalnych kleszczyków w znieczuleniu miejscowym.

  1. Przygotowanie dostępu i gniazda:

    • Wykonuje się małe nacięcie (1 cm) w (okolicy przedsionkowej) w pobliżu podstawy ekstrahowanych zębów, lekko rozciągając się w kierunku zębów sąsiednich. Tworzy to woreczek umożliwiający dostęp do zębodołu i otaczającej kości.
    • Za pomocą specjalnych instrumentów z zestawu VST ostrożnie wycina się tkankę dziąseł, aby odsłonić leżącą pod nią kość.

  2. Natychmiastowe wszczepienie implantu z przewodnikiem:

    * Prefabrykowana prowadnica chirurgiczna zapewnia precyzyjne umieszczenie implantów bezpośrednio w zębodole.

  3. Przeszczep kości i membrana:

    • Do wypełnienia luk i podparcia implantu, szczególnie w ścianie kości wargowej (płytka wargowa), stosuje się mieszaninę wiórów kostnych pobranych z miejsca operacji (kość autogenna) i materiału do przeszczepu kości (odbiałczony minerał kości bydlęcej).
    • Przez nacięcie dostępowe wprowadza się specjalną membranę o grubości 0,6 mm. Ta membrana
Aktywny komparator: grupa badawcza (VST)

  1. Przygotowanie dostępu i gniazda:

    • Wykonuje się małe nacięcie (1 cm) w (okolicy przedsionkowej) w pobliżu podstawy ekstrahowanych zębów, lekko rozciągając się w kierunku zębów sąsiednich. Tworzy to woreczek umożliwiający dostęp do zębodołu i otaczającej kości.
    • Korzystanie ze specjalnych instrumentów z zestawu VST.

  2. Natychmiastowe wszczepienie implantu z przewodnikiem:

    * Prefabrykowana prowadnica chirurgiczna zapewnia precyzyjne umieszczenie implantów bezpośrednio w zębodole.

  3. Przeszczep kości i membrana:

    * Do wypełnienia luk i podparcia implantu, szczególnie w ścianie kości wargowej (płytka wargowa), stosuje się mieszaninę wiórów kostnych pobranych z miejsca operacji (kość autogenna) i materiału do przeszczepu kości (odbiałczony minerał kości bydlęcej).

  4. Zamknięcie i uzdrowienie:

    • Małe nacięcie zamyka się szwami.
    • Na implantach zakłada się tymczasowy kapturek gojący, który ułatwia prawidłowe gojenie.
Procedura: terapia zębodołu przedsionkowego

atraumatyczna ekstrakcja beznadziejnych zębów zostanie przeprowadzona przy użyciu periotomów, a następnie konwencjonalnych kleszczyków w znieczuleniu miejscowym.

  1. Przygotowanie dostępu i gniazda:

    • Wykonuje się małe nacięcie (1 cm) w (okolicy przedsionkowej) w pobliżu podstawy ekstrahowanych zębów, lekko rozciągając się w kierunku zębów sąsiednich. Tworzy to woreczek umożliwiający dostęp do zębodołu i otaczającej kości.
    • Za pomocą specjalnych instrumentów z zestawu VST ostrożnie wycina się tkankę dziąseł, aby odsłonić leżącą pod nią kość.

  2. Natychmiastowe wszczepienie implantu z przewodnikiem:

    * Prefabrykowana prowadnica chirurgiczna zapewnia precyzyjne umieszczenie implantów bezpośrednio w zębodole.

  3. Przeszczep kości i membrana:

    • Do wypełnienia luk i podparcia implantu, szczególnie w ścianie kości wargowej (płytka wargowa), stosuje się mieszaninę wiórów kostnych pobranych z miejsca operacji (kość autogenna) i materiału do przeszczepu kości (odbiałczony minerał kości bydlęcej).
    • Przez nacięcie dostępowe wprowadza się specjalną membranę o grubości 0,6 mm. Ta membrana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność tkanki miękkiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zostanie mierzony cyfrowo za pomocą skanera wewnątrzustnego. Zostanie dokonana skanowanie przedoperacyjne, natychmiastowe pooperacyjne, 3 miesiące pooperacyjne i 6 miesięcy pooperacyjne. Narzędzie do użycia: 3 Shape Trios 4 Co zostanie ocenione:

  • Recesja dziąseł
  • Utrata danych o wysokości brodawki międzyprawnej będzie mierzona w milimetrach
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja kości
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar grubości płytki wargowej kości. Zostanie zmierzone przedoperacyjnie, natychmiast pooperacyjne, aby zmierzyć ilość kości rozszerzonej, 3 miesiące po operacji i 6 miesięcy po operacyjnym. Narzędzie do użycia: tomografia komputerowa belki stożkowej (CBCT)
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różowy wynik estetyczny (PES)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PES opiera się na siedmiu zmiennych: brodawce mezjalnej, brodawce dystalnej, poziomie tkanki miękkiej, konturze tkanki miękkiej, niedoborze procesu pęcherzykowego, kolorze tkanki miękkiej i teksturze tkanki miękkiej. Każda zmienna zostanie oceniona z wynikiem 2-1-0, przy czym 2 jest najlepszym, a 0 jest najbiedniejszym wynikiem.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British University In Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Gamaleldin ahmed youssef, BDS, The British university in Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-049

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj