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Stabilität des Weichgewebes in der ästhetischen Zone: Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Vestibularhöhlentherapie mit der Konturvergrößerung bei beeinträchtigten angrenzenden Höhlen

3. Juli 2025 aktualisiert von: British University In Egypt
Während eine frühe Implantatinsertion mit gesteuerter Knochenregeneration (GBR) Vorteile bietet, treibt der Wunsch nach kürzerer Behandlungszeit und weniger chirurgischen Schritten weiterhin die Erforschung alternativer Ansätze voran. In diesem Zusammenhang stellt die kürzliche Einführung der Vestibular-Socket-Therapie (VST) eine interessante Option dar. VST nutzt eine minimalinvasive Tunnelzugangstechnik durch den Vestibularbereich, um eine Alveolenaugmentation zur sofortigen Implantatinsertion in beeinträchtigten Extraktionsalveolen durchzuführen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Konzept der Sofortimplantation gibt es schon seit einiger Zeit. Professor Wilfried Schulte führte 1978 die erste Studie zu dieser Technik durch. Umfangreiche Studien, die in den letzten 40 Jahren durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die sofortige Implantatinsertion eine sichere und wirksame Methode zur Wiederherstellung stark zerstörter Zähne ist.

Während sich die sofortige Implantatinsertion als praktikable Option erwiesen hat, zeigen neue Studien mit fortschrittlichen Bildgebungstechniken (Cone-Beam-CT-Scans) Einschränkungen im vorderen Oberkiefer (vorderer Oberkiefer).

  • Dünne Knochenwände: Diese Scans zeigen, dass eine dicke Knochenwand, die ideal für die Stabilität des Implantats ist, in diesem Bereich ungewöhnlich ist. Nur etwa 5 % der Patienten haben eine dicke Wand (>1 mm) im mittleren Schneidezahnbereich.
  • Gesichtsknochendefekte: Eine weitere aktuelle Studie ergab, dass über die Hälfte (52 %) der Implantatstellen im mittleren Schneidezahnbereich eine fehlende Gesichtsknochenwand (Defekt) aufweist.

Diese Ergebnisse verdeutlichen die Hauptprobleme bei Sofortimplantaten im vorderen Oberkiefer:

  • Knocheninstabilität: Dünner Knochen und fehlender Gesichtsknochen können zu einem instabilen Implantat führen, insbesondere in der dünnen Gewebeschicht an der Vorderseite des Kiefers (Labialplatte).
  • Instabilität des Weichgewebes: Ein instabiles Implantat kann dazu führen, dass das Zahnfleisch zurückgeht und das kosmetische Ergebnis in diesem gut sichtbaren Bereich beeinträchtigt wird.

Forscher wie Buser et al. Schlagen Sie eine Behandlungsoption vor, die dokumentierte langfristige Vorhersagbarkeit für die Erzielung guter ästhetischer Ergebnisse bietet. Dieser Ansatz beinhaltet:

  • Frühe Implantatinsertion (Typ 2): Das Implantat wird kurz nach der Zahnextraktion eingesetzt.
  • Lappenchirurgie: Diese chirurgische Technik ermöglicht einen besseren Zugang zum Knochen für die Transplantation.
  • Geführte Knochenregeneration: Knochentransplantationsmaterial wird verwendet, um das Wachstum neuen Knochens im fehlenden Gesichtsknochenbereich zu stimulieren.
  • Untergetauchte Einheilung: Das Implantat bleibt für einen Zeitraum der Einheilung vom Zahnfleisch bedeckt, bevor die endgültige Restauration angebracht wird.

Dieser alternative Ansatz geht auf die Herausforderungen einer sofortigen Implantatinsertion bei fehlenden fazialen Knochenwänden im vorderen Oberkiefer ein und bietet gleichzeitig eine vorhersehbare und ästhetisch ansprechende Langzeitlösung.

In einer aktuellen Studie wurde ein alternativer Ansatz zur Konturvergrößerungstechnik verglichen. Bei der Technik handelt es sich um die neuartige Vestibularhöhlentherapie, die von ELaskary et al. vorgeschlagen wurde.

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass VST in diesen Situationen eine praktikable Option sein könnte, da es eine vergleichbare Knochenbildung und eine verbesserte Stabilität des Weichgewebes bietet und gleichzeitig den Behandlungsprozess mit weniger chirurgischen Eingriffen rationalisiert.

Die Studie ergab, dass VST mehrere Vorteile bietet:

  • Stabileres Zahnfleischgewebe
  • Ähnliches Knochenwachstum im Vergleich zur Konturaugmentation
  • Schnellere Behandlungszeit
  • Weniger Operationen Insgesamt scheint VST eine vielversprechende Alternative zur Konturaugmentation für die Implantatinsertion zu sein.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • The british university in egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (20 bis 50)
  • Patienten mit zwei benachbarten hoffnungslosen Oberkieferzähnen oder verbleibenden Wurzeln im ästhetischen Bereich, fehlender koronaler Zahnstruktur, Typ-II-Alveolen (defekte labiale Knochenplatte und intaktes darüberliegendes Weichgewebe), ausreichender Gaumenknochen, ≥ 3 mm apikaler Knochen zum Einsetzen der sofort eingesetzten Implantate Dadurch wird nach der Zahnextraktion eine optimale Primärstabilität (mindestens 30 Ncm Eindrehmoment) erreicht.
  • akzeptable Compliance und Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  • medizinisch beeinträchtigte Patienten. (Systemische Erkrankungen).
  • Allgemeine Kontraindikation für die Implantatinsertion. (Unbehandelte Parodontitis, schwerer Bruxismus, Immunsuppression, unkontrollierter Diabetes, Raucher, Patienten unter Strahlentherapie, Patienten unter Bisphosphonat-Medikamenten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Konturvergrößerung).

Zahnextraktion: minimalinvasive Extraktion benachbarter Zähne unter Narkose mit Periotom und Pinzette.

Die leeren Augenhöhlen werden mit einem speziellen Kollagenmaterial (BioPlug) gefüllt, um die Heilung für 4 bis 8 Wochen zu unterstützen.

Lappenerhöhung: Ein Lappen voller Dicke wird vorsichtig angehoben, indem ein krestaler Einschnitt durchgeführt wird, der um einen Zahn mesial und distal der Extraktionsstelle verlängert wird, und dann mit zwei vertikalen Einschnitten verbunden wird, die durch den Sulkus verlaufen und einen trapezförmigen Lappen bilden.

Einsetzen der Implantate: Die beiden Implantate werden dann mithilfe einer Bohrschablone in die vorbereiteten Höhlen eingesetzt.

Knochentransplantation: Etwaige Knochendefizite werden durch eine Knochentransplantation behoben. Dabei wird eine Schicht (autogener Knochen) direkt auf die Oberfläche der beiden Implantate gelegt, gefolgt von einer Schicht Knochentransplantationsmaterial (demineralisierte Knochenmatrix).

Membranplatzierung: Eine doppelschichtige Kollagenmembran wird verwendet, um den transplantierten Bereich abzudecken.

Klappenverschluss: Der zuvor angehobene Lappen wird neu positioniert und wieder festgenäht.
Verfahren: Vestibulärpfannentherapie

Die atraumatische Extraktion der hoffnungslosen Zähne wird mit Periotomen und anschließend mit einer herkömmlichen Pinzette unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

  1. Zugangs- und Steckdosenvorbereitung:

    • Ein kleiner Einschnitt (1 cm) wird im (vestibulären Bereich) in der Nähe der Basis der extrahierten Zähne vorgenommen und erstreckt sich leicht in Richtung benachbarter Zähne. Dadurch entsteht eine Tasche für den Zugang zur Pfanne und zum umgebenden Knochen.
    • Mit speziellen Instrumenten aus dem VST-Set wird das Zahnfleischgewebe sorgfältig präpariert, um den darunter liegenden Knochen freizulegen.

  2. Sofortige Implantatinsertion mit Anleitung:

    * Eine vorgefertigte Bohrschablone sorgt für eine präzise Positionierung der Implantate direkt in der Alveole.

  3. Knochentransplantation und Membran:

    • Eine Mischung aus an der Operationsstelle gewonnenen Knochenspänen (autogener Knochen) und einem Knochentransplantationsmaterial (deproteinisiertes Rinderknochenmineral) wird verwendet, um eventuelle Lücken zu füllen und das Implantat zu stützen, insbesondere in der labialen Knochenwand (labiale Platte).
    • Durch den Zugangsschnitt wird eine spezielle 0,6 mm dicke Membran eingeführt. Diese Membran
Aktiver Komparator: Studiengruppe (VST)

  1. Zugangs- und Steckdosenvorbereitung:

    • Ein kleiner Einschnitt (1 cm) wird im (vestibulären Bereich) in der Nähe der Basis der extrahierten Zähne vorgenommen und erstreckt sich leicht in Richtung benachbarter Zähne. Dadurch entsteht eine Tasche für den Zugang zur Pfanne und zum umgebenden Knochen.
    • Verwendung spezieller Instrumente aus dem VST-Kit.

  2. Sofortige Implantatinsertion mit Anleitung:

    * Eine vorgefertigte Bohrschablone sorgt für eine präzise Positionierung der Implantate direkt in der Alveole.

  3. Knochentransplantation und Membran:

    * Eine Mischung aus Knochenspänen aus der Operationsstelle (autogener Knochen) und einem Knochentransplantationsmaterial (deproteinisiertes Rinderknochenmineral) wird verwendet, um etwaige Lücken zu füllen und das Implantat zu stützen, insbesondere in der labialen Knochenwand (labiale Platte).

  4. Abschluss und Heilung:

    • Der kleine Einschnitt wird mit Nähten verschlossen.
    • Auf die Implantate wird eine provisorische Einheilkappe aufgesetzt, um eine ordnungsgemäße Heilung zu erleichtern.
Verfahren: Vestibulärpfannentherapie

Die atraumatische Extraktion der hoffnungslosen Zähne wird mit Periotomen und anschließend mit einer herkömmlichen Pinzette unter örtlicher Betäubung durchgeführt.

  1. Zugangs- und Steckdosenvorbereitung:

    • Ein kleiner Einschnitt (1 cm) wird im (vestibulären Bereich) in der Nähe der Basis der extrahierten Zähne vorgenommen und erstreckt sich leicht in Richtung benachbarter Zähne. Dadurch entsteht eine Tasche für den Zugang zur Pfanne und zum umgebenden Knochen.
    • Mit speziellen Instrumenten aus dem VST-Set wird das Zahnfleischgewebe sorgfältig präpariert, um den darunter liegenden Knochen freizulegen.

  2. Sofortige Implantatinsertion mit Anleitung:

    * Eine vorgefertigte Bohrschablone sorgt für eine präzise Positionierung der Implantate direkt in der Alveole.

  3. Knochentransplantation und Membran:

    • Eine Mischung aus an der Operationsstelle gewonnenen Knochenspänen (autogener Knochen) und einem Knochentransplantationsmaterial (deproteinisiertes Rinderknochenmineral) wird verwendet, um eventuelle Lücken zu füllen und das Implantat zu stützen, insbesondere in der labialen Knochenwand (labiale Platte).
    • Durch den Zugangsschnitt wird eine spezielle 0,6 mm dicke Membran eingeführt. Diese Membran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weichgewebestabilität
Zeitfenster: 6 Monate

Es wird digital unter Verwendung des intraoralen Scanners gemessen. Eine präoperative Scan, sofortige postoperative, 3 Monate postoperative und 6 Monate nach der Operation wird durchgeführt. Tool verwendet werden: 3Shape Trios 4 Was wird bewertet:

  • Gingivalrezession
  • Der Verlust von interdentalen Papillenhöhendaten werden in Millimetern gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochenregeneration
Zeitfenster: 6 Monate
Messung der Dicke der labialen Knochenplatte. Es wird präoperativ so sofort gemessen, die Betrag des erweiterten Knochens 3 Monate postoperativ und 6 Monate nach Operativ zu messen. Zu verwendender Werkzeug: Cone Beam Computertomographie (CBCT)
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pink Esthetic Score (PES)
Zeitfenster: 6 Monate
Die PES basiert auf sieben Variablen: mesialer Papille, distaler Papille, Weichteilspiegel, Weichteilkontur, Alveolarverfahrensmangel, Weichteilfarbe und Weichteilstextur. Jede Variable wird mit einem 2-1-0-Punktzahl bewertet, wobei 2 die beste und 0 der ärmste Punktzahl sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British University In Egypt

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Gamaleldin ahmed youssef, BDS, The british university in egypt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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