一项比较克林霉素磷酸酯、阿达帕林和过氧化苯甲酰外用凝胶 0.15%、3.1%、1.2%（Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.）和 CABTREO 外用凝胶治疗寻常痤疮的研究。
2024年11月2日 更新者：Taro Pharmaceuticals USA
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较克林霉素磷酸酯、阿达帕林和过氧化苯甲酰外用凝胶 0.15%;3.1%;1.2% 与 CABTREO（克林霉素磷酸酯、阿达帕林和过氧化苯甲酰） ) 局部凝胶和两种活性治疗与安慰剂对照的治疗寻常痤疮。
证明克林霉素磷酸酯、阿达帕林和过氧化苯甲酰外用凝胶 0.15%;3.1%;1.2% 的功效、治疗等效性和安全性
（Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.）和 CABTREO 外用凝胶治疗寻常痤疮。
研究概览
详细说明
一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，比较克林霉素磷酸酯、阿达帕林和过氧化苯甲酰外用凝胶 0.15%;3.1%;1.2% 与 CABTREO（克林霉素磷酸酯、阿达帕林和过氧化苯甲酰） ）外用凝胶治疗寻常痤疮。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
382
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Hawthorne、New York、美国、10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥12岁且≤40岁、临床诊断为寻常痤疮的健康男性或未怀孕女性。
- 年满 18 岁或以上的受试者必须提供 IRB 批准的书面知情同意书。
- 根据研究者的总体评估 (IGA)，受试者必须具有 2、3 或 4 级寻常痤疮严重程度的明确临床诊断。
- 受试者面部基线时必须有 ≥ 25 个非炎性皮损（即开放性和闭合性粉刺）和 ≥ 20 个炎性皮损（即丘疹和脓疱）且 ≤2 个结节囊性皮损（即结节和囊肿）。
排除标准：
- 在参与研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。
- 对克林霉素磷酸盐、过氧化苯甲酰、阿达帕林、类维生素A和/或任何研究药物成分有超敏反应或过敏史的受试者。
- 存在任何会干扰寻常痤疮诊断或评估的皮肤状况的受试者（例如，面部：红斑痤疮、皮炎、牛皮癣、鳞状细胞癌、湿疹、药物引起的痤疮样皮疹、类固醇痤疮、类固醇毛囊炎、或细菌性毛囊炎）。
- 面部毛发过多的受试者（例如 胡须、鬓角、小胡子等）会干扰寻常痤疮的诊断或评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：克林霉素磷酸酯、阿达帕林和过氧化苯甲酰外用凝胶 0.15%;3.1%;1.2%
每天一次，清洗后使用研究药物覆盖整个脸部，连续 84 天避开眼睛、嘴唇、鼻角和粘膜。
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每天一次，清洗后使用研究药物覆盖整个脸部，连续 84 天避开眼睛、嘴唇、鼻角和粘膜。
其他名称：
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有源比较器：CABTREO 外用凝胶
每天一次，清洗后使用研究药物覆盖整个脸部，连续 84 天避开眼睛、嘴唇、鼻角和粘膜。
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每天一次，清洗后使用研究药物覆盖整个脸部，连续 84 天避开眼睛、嘴唇、鼻角和粘膜。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
每天一次，清洗后使用研究药物覆盖整个脸部，连续 84 天避开眼睛、嘴唇、鼻角和粘膜。
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每天一次，清洗后使用研究药物覆盖整个脸部，连续 84 天避开眼睛、嘴唇、鼻角和粘膜。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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展示研究产品的治疗等效性和安全性
大体时间：第 12 周的基线
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炎症（丘疹和脓疱）和非炎症（开放性和闭合性粉刺）病变计数的百分比变化。
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Natalie Yantovskiy、Taro Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月13日
初级完成 (实际的)
2024年9月3日
研究完成 (实际的)
2024年9月3日
研究注册日期
首次提交
2024年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月2日
首次发布 (估计的)
2024年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月2日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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