Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající topický gel klindamycinfosfátu, adapalenu a benzoylperoxidu 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) a topický gel CABTREO pro léčbu akné vulgaris.

2. listopadu 2024 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, srovnávající klindamycin fosfát, adapalen a benzoylperoxidový topický gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % s CABTREO (klindamycin fosfát, Adapalen a benzoylperoxid, ) Lokální gel a obě aktivní léčby pro kontrolu placeba při léčbě akné vulgaris.

Prokázat účinnost, terapeutickou ekvivalenci a bezpečnost klindamycin fosfátu, adapalenu a benzoylperoxidového topického gelu 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) a CABTREO Topical Gel v léčbě akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami, srovnávající klindamycin fosfát, adapalen a benzoylperoxidový topický gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % s CABTREO (klindamycin fosfát, adapalen a benzoylperoxid ) topický gel při léčbě acne vulgaris.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Zdravý muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 12 a ≤ 40 let s klinickou diagnózou acne vulgaris.
  • Subjekty ve věku 18 let nebo starší musí poskytnout písemný informovaný souhlas schválený IRB.
  • Subjekty musí mít definitivní klinickou diagnózu stupně závažnosti akné vulgaris 2, 3 nebo 4 podle Globálního hodnocení výzkumníka (IGA).
  • Subjekty musí mít ≥ 25 nezánětlivých lézí (tj. otevřené a uzavřené komedony) A ≥ 20 zánětlivých lézí (tj. papuly a pustuly) A ≤ 2 nodulocystické léze (tj. uzliny a cysty) na začátku na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy Subjekty, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během účasti ve studii.
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti nebo alergie na klindamycin fosfát, benzoylperoxid, adapalen, retinoidy a/nebo kteroukoli složku studijního léku.
  • Subjekty s přítomností jakéhokoli kožního onemocnění, které by narušovalo diagnózu nebo hodnocení acne vulgaris (např. na obličeji: růžovka, dermatitida, lupénka, spinocelulární karcinom, ekzém, akneiformní erupce způsobené léky, steroidní akné, steroidní folikulitida, nebo bakteriální folikulitida).
  • Subjekty s nadměrným ochlupením na obličeji (např. vousy, kotlety, kníry atd.), které by narušovaly diagnózu nebo posouzení acne vulgaris.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Topický gel klindamycin fosfát, adapalen a benzoylperoxid 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
Studovaná medikace byla aplikována jednou denně k pokrytí celého obličeje po umytí, vyhýbání se očím, rtům, úhlům nosu a sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Topický gel klindamycin fosfát, adapalen a benzoylperoxid 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
Studovaná medikace byla aplikována jednou denně k pokrytí celého obličeje po umytí, vyhýbání se očím, rtům, úhlům nosu a sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Testovací produkt
Aktivní komparátor: Topický gel CABTREO
Studovaná medikace byla aplikována jednou denně k pokrytí celého obličeje po umytí, vyhýbání se očím, rtům, úhlům nosu a sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Topický gel CABTREO
Studovaná medikace byla aplikována jednou denně k pokrytí celého obličeje po umytí, vyhýbání se očím, rtům, úhlům nosu a sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Referenční produkt
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Studovaná medikace byla aplikována jednou denně k pokrytí celého obličeje po umytí, vyhýbání se očím, rtům, úhlům nosu a sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Lék: Kontrola placeba
Studovaná medikace byla aplikována jednou denně k pokrytí celého obličeje po umytí, vyhýbání se očím, rtům, úhlům nosu a sliznicím po dobu 84 po sobě jdoucích dnů.
Ostatní jména:
  • Vozidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat terapeutickou rovnocennost a bezpečnost zkoumaného produktu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Procentuální změna počtu zánětlivých (papuly a pustuly) a nezánětlivých (otevřené a uzavřené komedony) lézí.
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABCG-2407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit