Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące fosforan klindamycyny, adapalen i nadtlenek benzoilu w żelu do stosowania miejscowego 0,15%, 3,1%, 1,2% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) i żel do stosowania miejscowego CABTREO do leczenia trądziku pospolitego.

2 listopada 2024 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie porównujące fosforan klindamycyny, adapalen i nadtlenek benzoilu w żelu do stosowania miejscowego 0,15%, 3,1%, 1,2% z CABTREO (fosforan klindamycyny, adapalen i nadtlenek benzoilu) ) Żel do stosowania miejscowego i oba aktywne leki jako kontrola placebo w leczeniu trądziku pospolitego.

Wykazanie skuteczności, równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania miejscowego żelu z fosforanem klindamycyny, adapalenem i nadtlenkiem benzoilu 0,15%;3,1%;1,2% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) i żel do stosowania miejscowego CABTREO w leczeniu trądziku pospolitego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, w grupach równoległych badanie porównujące żel do stosowania miejscowego z fosforanem klindamycyny, adapalenem i nadtlenkiem benzoilu 0,15%; 3,1%; 1,2% z CABTREO (fosforan klindamycyny, adapalen i nadtlenek benzoilu) ) żel do stosowania miejscowego w leczeniu trądziku pospolitego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowy mężczyzna lub nieciężarna kobieta w wieku ≥ 12 i ≤ 40 lat z klinicznym rozpoznaniem trądziku pospolitego.
  • Uczestnicy, którzy ukończyli 18 lat, muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez IRB.
  • Pacjenci muszą mieć określoną diagnozę kliniczną trądziku pospolitego stopnia 2, 3 lub 4, zgodnie z Globalną Oceną Badacza (IGA).
  • Pacjenci muszą mieć ≥ 25 zmian niezapalnych (tj. otwartych i zamkniętych zaskórników) ORAZ ≥ 20 zmian zapalnych (tj. grudek i krost) ORAZ ≤2 zmiany guzkowo-torbielowate (tj. guzki i torbiele) w linii podstawowej na twarzy.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety Osoby, które podczas udziału w badaniu są w ciąży, karmią piersią lub planują zajść w ciążę.
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość lub alergia na fosforan klindamycyny, nadtlenek benzoilu, adapalen, retinoidy i/lub którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Pacjenci, u których występuje jakikolwiek stan skóry, który utrudnia rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego (np. na twarzy: trądzik różowaty, zapalenie skóry, łuszczyca, rak płaskonabłonkowy, egzema, wykwity trądzikopodobne spowodowane lekami, trądzik steroidowy, steroidowe zapalenie mieszków włosowych, lub bakteryjne zapalenie mieszków włosowych).
  • Osoby z nadmiernym owłosieniem twarzy (np. brody, baki, wąsy itp.), które mogłyby utrudniać rozpoznanie lub ocenę trądziku pospolitego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fosforan klindamycyny, adapalen i nadtlenek benzoilu w żelu do stosowania miejscowego 0,15%;3,1%;1,2%
Badany lek stosowano raz dziennie na całą twarz po umyciu, omijając oczy, usta, kąciki nosa i błony śluzowe przez 84 kolejne dni.
Lek: Fosforan klindamycyny, adapalen i nadtlenek benzoilu w żelu do stosowania miejscowego 0,15%;3,1%;1,2%
Badany lek stosowano raz dziennie na całą twarz po umyciu, omijając oczy, usta, kąciki nosa i błony śluzowe przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Produkt testowy
Aktywny komparator: Żel do stosowania miejscowego CABTREO
Badany lek stosowano raz dziennie na całą twarz po umyciu, omijając oczy, usta, kąciki nosa i błony śluzowe przez 84 kolejne dni.
Lek: Żel do stosowania miejscowego CABTREO
Badany lek stosowano raz dziennie na całą twarz po umyciu, omijając oczy, usta, kąciki nosa i błony śluzowe przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Produkt referencyjny
Komparator placebo: Kontrola placebo
Badany lek stosowano raz dziennie na całą twarz po umyciu, omijając oczy, usta, kąciki nosa i błony śluzowe przez 84 kolejne dni.
Lek: Kontrola placebo
Badany lek stosowano raz dziennie na całą twarz po umyciu, omijając oczy, usta, kąciki nosa i błony śluzowe przez 84 kolejne dni.
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazanie równoważności terapeutycznej i bezpieczeństwa badanego produktu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych (grudki i krosty) i niezapalnych (otwarte i zamknięte zaskórniki).
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABCG-2407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj