- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06673641
En studie som sammenligner klindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og CABTREO topisk gel for behandling av akne vulgaris.
2. november 2024 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner klindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksyd topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % med CABTREO (clindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksyd) ) Aktuell gel og begge aktive behandlinger for en placebokontroll ved behandling av akne vulgaris.
For å demonstrere effektiviteten, terapeutisk ekvivalens og sikkerheten til klindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og CABTREO Topical Gel i behandling av akne vulgaris.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner klindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % med CABTREO (Clindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksid ) aktuell gel i behandling av akne vulgaris.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
382
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose av acne vulgaris.
- Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke.
- Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).
- Forsøkspersonene må ha ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster), ved baseline i ansiktet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
- Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot klindamycinfosfat, benzoylperoksid, adapalen, retinoider og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
- Personer med tilstedeværelse av en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneiforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt, eller bakteriell follikulitt).
- Personer med mye hår i ansiktet (f. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Klindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksid aktuell gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CABTREO Topical Gel
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
|
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demonstrere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Prosentvis endring i antall inflammatoriske (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjon.
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2024
Først lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Akneiforme utbrudd
- Talgkjertelsykdommer
- Acne vulgaris
- Antibakterielle midler
- Anti-infeksjonsmidler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Dermatologiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Proteinsyntesehemmere
- Adapalene
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycin fosfat
- Benzoylperoksid
Andre studie-ID-numre
- ABCG-2407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .