Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner klindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og CABTREO topisk gel for behandling av akne vulgaris.

2. november 2024 oppdatert av: Taro Pharmaceuticals USA

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner klindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksyd topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % med CABTREO (clindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksyd) ) Aktuell gel og begge aktive behandlinger for en placebokontroll ved behandling av akne vulgaris.

For å demonstrere effektiviteten, terapeutisk ekvivalens og sikkerheten til klindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og CABTREO Topical Gel i behandling av akne vulgaris.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie, som sammenligner klindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % med CABTREO (Clindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksid ) aktuell gel i behandling av akne vulgaris.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Hawthorne, New York, Forente stater, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Frisk mann eller ikke-gravid kvinne i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose av acne vulgaris.
  • Forsøkspersoner som er 18 år eller eldre må ha gitt IRB-godkjent skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonene må ha en sikker klinisk diagnose av acne vulgaris alvorlighetsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Forsøkspersonene må ha ≥ 25 ikke-inflammatoriske lesjoner (dvs. åpne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske lesjoner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske lesjoner (dvs. knuter og cyster), ved baseline i ansiktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide under studiedeltakelsen.
  • Personer med en historie med overfølsomhet eller allergi mot klindamycinfosfat, benzoylperoksid, adapalen, retinoider og/eller noen av ingrediensene i studiemedisinen.
  • Personer med tilstedeværelse av en hudtilstand som kan forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris (f.eks. i ansiktet: rosacea, dermatitt, psoriasis, plateepitelkarsinom, eksem, akneiforme utbrudd forårsaket av medisiner, steroidakne, steroidfollikulitt, eller bakteriell follikulitt).
  • Personer med mye hår i ansiktet (f. skjegg, kinnskjegg, bart, etc.) som ville forstyrre diagnosen eller vurderingen av acne vulgaris.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoksid aktuell gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Test produktet
Aktiv komparator: CABTREO Topical Gel
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Referanseprodukt
Placebo komparator: Placebokontroll
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
Studiemedisinen ble påført én gang daglig for å dekke hele ansiktet etter vask, og unngå øyne, lepper, nesevinkler og slimhinner i 84 påfølgende dager.
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere den terapeutiske ekvivalensen og sikkerheten til undersøkelsesproduktet
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Prosentvis endring i antall inflammatoriske (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske (åpne og lukkede komedoner) lesjon.
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Først lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere