- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06673641
Een onderzoek waarin clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide topische gel 0,15%; 3,1%; 1,2% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) en CABTREO topische gel voor de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken.
2 november 2024 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide topische gel 0,15%; 3,1%; 1,2% worden vergeleken met CABTREO (clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide ) Topische gel en beide actieve behandelingen voor een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris.
Om de werkzaamheid, therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide topische gel 0,15%;3,1%;1,2% aan te tonen
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) en CABTREO Topical Gel bij de behandeling van acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide topische gel 0,15%;3,1%;1,2% werd vergeleken met CABTREO (clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide ) plaatselijke gel bij de behandeling van acne vulgaris.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
382
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
- Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn, moeten door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- De proefpersonen moeten een definitieve klinische diagnose hebben van ernstgraad 2, 3 of 4 van acne vulgaris volgens de Investigator's Global Assessment (IGA).
- Proefpersonen moeten bij aanvang van het onderzoek ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) EN ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN ≤2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten) hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor clindamycinefosfaat, benzoylperoxide, adapaleen, retinoïden en/of één van de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie.
- Personen met de aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, of bacteriële folliculitis).
- Personen met overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide topische gel 0,15%;3,1%;1,2%
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
|
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CABTREO actuele gel
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
|
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
|
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van het onderzoeksproduct aantonen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Percentage verandering in het aantal inflammatoire (papels en pustels) en niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies.
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 november 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Acneïforme uitbarstingen
- Talgklierziekten
- Acné vulgaris
- Antibacteriële middelen
- Anti-infectieuze middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Dermatologische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Eiwitsynthese-remmers
- Adapaleen
- Clindamycine
- Clindamycinepalmitaat
- Clindamycinefosfaat
- Benzoylperoxide
Andere studie-ID-nummers
- ABCG-2407
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .