Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide topische gel 0,15%; 3,1%; 1,2% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) en CABTREO topische gel voor de behandeling van acne vulgaris worden vergeleken.

2 november 2024 bijgewerkt door: Taro Pharmaceuticals USA

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide topische gel 0,15%; 3,1%; 1,2% worden vergeleken met CABTREO (clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide ) Topische gel en beide actieve behandelingen voor een placebocontrole bij de behandeling van acne vulgaris.

Om de werkzaamheid, therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide topische gel 0,15%;3,1%;1,2% aan te tonen (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) en CABTREO Topical Gel bij de behandeling van acne vulgaris.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, waarin clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide topische gel 0,15%;3,1%;1,2% werd vergeleken met CABTREO (clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide ) plaatselijke gel bij de behandeling van acne vulgaris.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Hawthorne, New York, Verenigde Staten, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde man of niet-zwangere vrouw van ≥ 12 en ≤ 40 jaar met een klinische diagnose van acne vulgaris.
  • Proefpersonen die 18 jaar of ouder zijn, moeten door de IRB goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
  • De proefpersonen moeten een definitieve klinische diagnose hebben van ernstgraad 2, 3 of 4 van acne vulgaris volgens de Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Proefpersonen moeten bij aanvang van het onderzoek ≥ 25 niet-inflammatoire laesies (d.w.z. open en gesloten comedonen) EN ≥ 20 inflammatoire laesies (d.w.z. papels en pustels) EN ≤2 nodulocystische laesies (d.w.z. knobbeltjes en cysten) hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor clindamycinefosfaat, benzoylperoxide, adapaleen, retinoïden en/of één van de ingrediënten van de onderzoeksmedicatie.
  • Personen met de aanwezigheid van een huidaandoening die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zou kunnen verstoren (bijvoorbeeld op het gezicht: rosacea, dermatitis, psoriasis, plaveiselcelcarcinoom, eczeem, acne-achtige uitbarstingen veroorzaakt door medicijnen, steroïde acne, steroïde folliculitis, of bacteriële folliculitis).
  • Personen met overmatig gezichtshaar (bijv. baarden, bakkebaarden, snorren, enz.) die de diagnose of beoordeling van acne vulgaris zouden belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Clindamycinefosfaat, adapaleen en benzoylperoxide topische gel 0,15%;3,1%;1,2%
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
Andere namen:
  • Product testen
Actieve vergelijker: CABTREO actuele gel
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
Andere namen:
  • Referentieproduct
Placebo-vergelijker: Placebo-controle
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
Het onderzoeksmedicijn werd eenmaal daags aangebracht om na het wassen het hele gezicht te bedekken, waarbij de ogen, lippen, neushoeken en slijmvliezen gedurende 84 opeenvolgende dagen werden vermeden.
Andere namen:
  • Voertuig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De therapeutische gelijkwaardigheid en veiligheid van het onderzoeksproduct aantonen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Percentage verandering in het aantal inflammatoire (papels en pustels) en niet-inflammatoire (open en gesloten comedonen) laesies.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 mei 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 november 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren