Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klindamicin-foszfát, adapalén és benzoil-peroxid 0,15%; 3,1%; 1,2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) és CABTREO helyi géllel az acne vulgaris kezelésére szolgáló helyi gélt összehasonlító tanulmány.

2024. november 2. frissítette: Taro Pharmaceuticals USA

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, a klindamicin-foszfát, az adapalén és a benzoil-peroxid helyi gélt 0,15%; 3,1%; 1,2% összehasonlítása a CABTREO-val (klindamicin-foszfát, adapalén és benzoil-peroxid) ) Helyileg alkalmazható gél és mindkét aktív kezelés a placebokontrollhoz az acne vulgaris kezelésében.

A klindamicin-foszfát, adapalén és benzoil-peroxid helyileg alkalmazható gél hatékonyságának, terápiás egyenértékűségének és biztonságosságának bizonyítására 0,15%; 3,1%; 1,2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) és a CABTREO Topical Gel az acne vulgaris kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely a klindamicin-foszfátot, adapalént és benzoil-peroxidot helyileg alkalmazott gélt 0,15%; 3,1%; 1,2% CABTREO-val (klindamicin-foszfát, adapalén és benzoil-peroxid) hasonlította össze. ) helyileg alkalmazható gél az acne vulgaris kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

382

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Hawthorne, New York, Egyesült Államok, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges férfi vagy nem terhes nő, ≥ 12 és ≤ 40 év, klinikai diagnózissal acne vulgaris.
  • A 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak IRB által jóváhagyott írásos beleegyezését kell adniuk.
  • Az alanyoknak határozott klinikai diagnózissal kell rendelkezniük az acne vulgaris 2., 3. vagy 4. súlyossági fokozatával a vizsgálói globális értékelés (IGA) szerint.
  • Az alanyoknak ≥ 25 nem gyulladásos lézióval (azaz nyitott és zárt komedonokkal) ÉS ≥ 20 gyulladásos lézióval (azaz papulákkal és pustulákkal) ÉS ≤ 2 nodulocisztás elváltozással (azaz csomókkal és cisztákkal) kell rendelkezniük az arcon.

Kizárási kritériumok:

  • Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel során.
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység vagy allergia szerepel klindamicin-foszfáttal, benzoil-peroxiddal, adapalénnel, retinoidokkal és/vagy a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  • Bármilyen bőrbetegségben szenvedő alanyok, amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését (pl. az arcon: rosacea, dermatitis, pikkelysömör, laphámsejtes karcinóma, ekcéma, gyógyszerek okozta akneszerű kiütések, szteroid akne, szteroid folliculitis, vagy bakteriális folliculitis).
  • Túlzott arcszőrzetű alanyok (pl. szakáll, pajesz, bajusz stb.), amelyek megzavarhatják az acne vulgaris diagnózisát vagy értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Klindamicin-foszfát, adapalén és benzoil-peroxid helyi gél 0,15%; 3,1%; 1,2%
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer alkalmazták az egész arcra mosás után, elkerülve a szemet, az ajkakat, az orrszögleteket és a nyálkahártyákat 84 egymást követő napon.
Drog: Klindamicin-foszfát, adapalén és benzoil-peroxid helyi gél 0,15%; 3,1%; 1,2%
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer alkalmazták az egész arcra mosás után, elkerülve a szemet, az ajkakat, az orrszögleteket és a nyálkahártyákat 84 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Teszt termék
Aktív összehasonlító: CABTREO topikális gél
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer alkalmazták az egész arcra mosás után, elkerülve a szemet, az ajkakat, az orrszögleteket és a nyálkahártyákat 84 egymást követő napon.
Drog: CABTREO topikális gél
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer alkalmazták az egész arcra mosás után, elkerülve a szemet, az ajkakat, az orrszögleteket és a nyálkahártyákat 84 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Referencia termék
Placebo Comparator: Placebo Control
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer alkalmazták az egész arcra mosás után, elkerülve a szemet, az ajkakat, az orrszögleteket és a nyálkahártyákat 84 egymást követő napon.
Drog: Placebo Control
A vizsgálati gyógyszert naponta egyszer alkalmazták az egész arcra mosás után, elkerülve a szemet, az ajkakat, az orrszögleteket és a nyálkahártyákat 84 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Jármű

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mutassa be a vizsgálati termék terápiás egyenértékűségét és biztonságosságát
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A gyulladásos (papulák és pustulák) és a nem gyulladásos (nyitott és zárt komedonok) elváltozás százalékos változása számít.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taro Pharmaceuticals USA

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 2.

Első közzététel (Becsült)

2024. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABCG-2407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel