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Uno studio che confronta il gel topico con clindamicina fosfato, adapalene e perossido di benzoile 0,15%;3,1%;1,2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) e il gel topico CABTREO per il trattamento dell'acne vulgaris.

2 novembre 2024 aggiornato da: Taro Pharmaceuticals USA

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che confronta clindamicina fosfato, adapalene e gel topico al perossido di benzoile 0,15%;3,1%;1,2% con CABTREO (clindamicina fosfato, adapalene e perossido di benzoile ) Gel topico ed entrambi i trattamenti attivi rispetto ad un controllo placebo nel trattamento dell'acne vulgaris.

Dimostrare l'efficacia, l'equivalenza terapeutica e la sicurezza del gel topico a base di clindamicina fosfato, adapalene e perossido di benzoile 0,15%;3,1%;1,2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) e CABTREO Topical Gel nel trattamento dell'acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, che ha confrontato il gel topico Clindamycin Phosphate, Adapalene e Benzoyl Perossido 0,15%;3,1%;1,2% con CABTREO (Clindamycin Phosphate, Adapalene, And Benzoyl Perossido ) gel topico nel trattamento dell'acne vulgaris.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio sano o femmina non incinta di età ≥ 12 e ≤ 40 anni con diagnosi clinica di acne vulgaris.
  • I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono aver fornito il consenso informato scritto approvato dall'IRB.
  • I soggetti devono avere una diagnosi clinica definita di gravità dell'acne vulgaris di grado 2, 3 o 4 secondo la valutazione globale dell'investigatore (IGA).
  • I soggetti devono avere ≥ 25 lesioni non infiammatorie (ovvero, comedoni aperti e chiusi) E ≥ 20 lesioni infiammatorie (ovvero papule e pustole) E ≤2 lesioni nodulocistiche (ovvero noduli e cisti), al basale sul viso.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità o allergia alla clindamicina fosfato, al perossido di benzoile, all'adapalene, ai retinoidi e/o a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio.
  • Soggetti con presenza di qualsiasi condizione cutanea che possa interferire con la diagnosi o la valutazione dell'acne vulgaris (ad esempio, sul viso: rosacea, dermatite, psoriasi, carcinoma a cellule squamose, eczema, eruzioni acneiformi causate da farmaci, acne steroidea, follicolite steroidea, o follicolite batterica).
  • Soggetti con eccessiva peluria sul viso (es. barbe, basette, baffi, ecc.) che potrebbero interferire con la diagnosi o la valutazione dell’acne vulgaris.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel topico a base di clindamicina fosfato, adapalene e perossido di benzoile 0,15%;3,1%;1,2%
Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
Droga: Gel topico a base di clindamicina fosfato, adapalene e perossido di benzoile 0,15%;3,1%;1,2%
Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Prodotto di prova
Comparatore attivo: Gel topico CABTREO
Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
Droga: Gel topico CABTREO
Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Prodotto di riferimento
Comparatore placebo: Controllo del placebo
Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
Droga: Controllo del placebo
Il farmaco in studio è stato applicato una volta al giorno per coprire l'intero viso dopo il lavaggio, evitando gli occhi, le labbra, gli angoli del naso e le mucose per 84 giorni consecutivi.
Altri nomi:
  • Veicolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimostrare l'equivalenza terapeutica e la sicurezza del prodotto in sperimentazione
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
Variazione percentuale nel conteggio delle lesioni infiammatorie (papule e pustole) e non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi).
Riferimento alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Investigatori

  • Direttore dello studio: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABCG-2407

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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