Tutkimus, jossa verrataan klindamysiinifosfaatti-, adapaleeni- ja bentsoyyliperoksidigeeliä 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) ja CABTREO paikallista geeliä akne Vulgariksen hoitoon.
lauantai 2. marraskuuta 2024 päivittänyt: Taro Pharmaceuticals USA
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrataan klindamysiinifosfaattia, adapaleenia ja bentsoyyliperoksidigeeliä 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % CABTREO:han (klindamysiinifosfaatti, adapaleeni ja adapaleeni ) Paikallinen geeli ja molemmat aktiiviset hoidot lumelääkkeeksi akne vulgariksen hoidossa.
Klindamysiinifosfaatin, adapaleenin ja bentsoyyliperoksidin paikallisgeelin tehon, terapeuttisen vastaavuuden ja turvallisuuden osoittamiseksi 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) ja CABTREO Topical Gel akne vulgariksen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa verrattiin klindamysiinifosfaatti-, adapaleeni- ja bentsoyyliperoksidigeeliä 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % CABTREO:han (klindamysiinifosfaatti, adapaleeni ja bentsoyyliperoksidi) ) paikallisesti käytettävä geeli akne vulgariksen hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
382
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka ikä on ≥ 12 ja ≤ 40 vuotta ja jolla on kliininen akne vulgaris -diagnoosi.
- 18 vuotta täyttäneiden koehenkilöiden on täytynyt toimittaa IRB:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus.
- Koehenkilöillä on oltava selvä kliininen diagnoosi acne vulgaris -vakavuusasteesta 2, 3 tai 4 Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnin mukaan.
- Koehenkilöillä on oltava ≥ 25 ei-inflammatorista leesiota (eli avoimia ja suljettuja komedoneja) JA ≥ 20 tulehdusleesiota (eli näppylöitä ja märkärakkuloita) JA ≤ 2 nodulosystistä leesiota (eli kyhmyjä ja kystaa) kasvoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai allergiaa klindamysiinifosfaatille, bentsoyyliperoksidille, adapaleenille, retinoideille ja/tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa ihosairaus, joka häiritsisi akne vulgariksen diagnosointia tai arviointia (esim. kasvoilla: ruusufinni, dermatiitti, psoriaasi, okasolusyöpä, ekseema, lääkkeiden aiheuttamat aknemaiset ihottumat, steroidiakne, steroidifollikuliitti, tai bakteeriperäinen follikuliitti).
- Koehenkilöt, joilla on liiallista kasvojen karvoja (esim. parta, pulisonki, viikset jne.), jotka häiritsevät acne vulgariksen diagnosointia tai arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klindamysiinifosfaatti-, adapaleeni- ja bentsoyyliperoksidigeeli 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
Tutkimuslääkettä levitettiin kerran päivässä peittämään koko kasvot pesun jälkeen välttäen silmiä, huulia, nenäkulmia ja limakalvoja 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuslääkettä levitettiin kerran päivässä peittämään koko kasvot pesun jälkeen välttäen silmiä, huulia, nenäkulmia ja limakalvoja 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CABTREO Paikallinen geeli
Tutkimuslääkettä levitettiin kerran päivässä peittämään koko kasvot pesun jälkeen välttäen silmiä, huulia, nenäkulmia ja limakalvoja 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuslääkettä levitettiin kerran päivässä peittämään koko kasvot pesun jälkeen välttäen silmiä, huulia, nenäkulmia ja limakalvoja 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Control
Tutkimuslääkettä levitettiin kerran päivässä peittämään koko kasvot pesun jälkeen välttäen silmiä, huulia, nenäkulmia ja limakalvoja 84 peräkkäisenä päivänä.
|
Tutkimuslääkettä levitettiin kerran päivässä peittämään koko kasvot pesun jälkeen välttäen silmiä, huulia, nenäkulmia ja limakalvoja 84 peräkkäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osoita tutkimustuotteen terapeuttinen vastaavuus ja turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Prosenttimuutos tulehduksellisessa (näppylät ja märkärakkulat) ja ei-inflammatorisessa (avoimet ja suljetut komedonit) leesiossa lasketaan.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumalääkkeet
- Dermatologiset aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Proteiinisynteesin estäjät
- Adapaleeni
- Klindamysiini
- Klindamysiinipalmitaatti
- Klindamysiinifosfaatti
- Bentsoyyliperoksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABCG-2407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .