Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее гель для местного применения фосфата клиндамицина, адапалена и пероксида бензоила 0,15%; 3,1%; 1,2% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) и гель для местного применения CABTREO для лечения обыкновенных угрей.

2 ноября 2024 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по сравнению клиндамицина фосфата, адапалена и геля для местного применения пероксида бензоила 0,15%; 3,1%; 1,2% с CABTREO (клиндамицина фосфатом, адапаленом и бензоилпероксидом). ) Гель для местного применения и оба активных препарата в качестве плацебо-контроля при лечении прыщей Вульгарис.

Чтобы продемонстрировать эффективность, терапевтическую эквивалентность и безопасность клиндамицина фосфата, адапалена и геля для местного применения пероксида бензоила 0,15%; 3,1%; 1,2%. (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) и гель CABTREO для местного применения при лечении обыкновенных угрей.

Обзор исследования

Подробное описание

Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее гель для местного применения клиндамицина фосфата, адапалена и бензоилпероксида 0,15%; 3,1%; 1,2% с CABTREO (клиндамицина фосфатом, адапаленом и бензоилпероксидом). ) гель для местного применения при лечении обыкновенных угрей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от ≥ 12 до ≤ 40 лет с клиническим диагнозом обыкновенные угри.
  • Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие.
  • Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз обыкновенных угрей 2, 3 или 4 степени тяжести согласно глобальной оценке исследователя (IGA).
  • Исходно на лице у субъектов должно быть ≥ 25 невоспалительных поражений (т. е. открытых и закрытых комедонов) И ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папул и пустул) И ≤2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист).

Критерии исключения:

  • Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
  • Субъекты с историей гиперчувствительности или аллергии на клиндамицин фосфат, бензоилпероксид, адапален, ретиноиды и/или любой из ингредиентов исследуемого лекарства.
  • Субъекты с наличием любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке обыкновенных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревидные высыпания, вызванные лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, или бактериальный фолликулит).
  • Субъекты с чрезмерной растительностью на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке обыкновенных угрей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Клиндамицина фосфат, адапален и бензоилпероксид гель для местного применения 0,15%;3,1%;1,2%
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
  • Тестовый продукт
Активный компаратор: CABTREO гель для местного применения
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
  • Эталонный продукт
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
  • Средство передвижения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продемонстрировать терапевтическую эквивалентность и безопасность исследуемого продукта
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
Процентное изменение воспалительных (папулы и пустулы) и невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений.
Исходный уровень до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться