- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06673641
Исследование, сравнивающее гель для местного применения фосфата клиндамицина, адапалена и пероксида бензоила 0,15%; 3,1%; 1,2% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) и гель для местного применения CABTREO для лечения обыкновенных угрей.
2 ноября 2024 г. обновлено: Taro Pharmaceuticals USA
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по сравнению клиндамицина фосфата, адапалена и геля для местного применения пероксида бензоила 0,15%; 3,1%; 1,2% с CABTREO (клиндамицина фосфатом, адапаленом и бензоилпероксидом). ) Гель для местного применения и оба активных препарата в качестве плацебо-контроля при лечении прыщей Вульгарис.
Чтобы продемонстрировать эффективность, терапевтическую эквивалентность и безопасность клиндамицина фосфата, адапалена и геля для местного применения пероксида бензоила 0,15%; 3,1%; 1,2%.
(Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) и гель CABTREO для местного применения при лечении обыкновенных угрей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах, сравнивающее гель для местного применения клиндамицина фосфата, адапалена и бензоилпероксида 0,15%; 3,1%; 1,2% с CABTREO (клиндамицина фосфатом, адапаленом и бензоилпероксидом). ) гель для местного применения при лечении обыкновенных угрей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
382
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Соединенные Штаты, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина или небеременная женщина в возрасте от ≥ 12 до ≤ 40 лет с клиническим диагнозом обыкновенные угри.
- Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны предоставить одобренное IRB письменное информированное согласие.
- Субъекты должны иметь определенный клинический диагноз обыкновенных угрей 2, 3 или 4 степени тяжести согласно глобальной оценке исследователя (IGA).
- Исходно на лице у субъектов должно быть ≥ 25 невоспалительных поражений (т. е. открытых и закрытых комедонов) И ≥ 20 воспалительных поражений (т. е. папул и пустул) И ≤2 узелково-кистозных поражений (т. е. узелков и кист).
Критерии исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время участия в исследовании.
- Субъекты с историей гиперчувствительности или аллергии на клиндамицин фосфат, бензоилпероксид, адапален, ретиноиды и/или любой из ингредиентов исследуемого лекарства.
- Субъекты с наличием любого кожного заболевания, которое может помешать диагностике или оценке обыкновенных угрей (например, на лице: розацеа, дерматит, псориаз, плоскоклеточный рак, экзема, угревидные высыпания, вызванные лекарствами, стероидные угри, стероидный фолликулит, или бактериальный фолликулит).
- Субъекты с чрезмерной растительностью на лице (например, бороды, бакенбарды, усы и т. д.), которые могут помешать диагностике или оценке обыкновенных угрей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиндамицина фосфат, адапален и бензоилпероксид гель для местного применения 0,15%;3,1%;1,2%
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
|
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: CABTREO гель для местного применения
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
|
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
|
Исследуемое лекарство наносилось один раз в день на все лицо после умывания, избегая глаз, губ, углов носа и слизистых оболочек в течение 84 дней подряд.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продемонстрировать терапевтическую эквивалентность и безопасность исследуемого продукта
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Процентное изменение воспалительных (папулы и пустулы) и невоспалительных (открытые и закрытые комедоны) поражений.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Угревая сыпь
- Заболевания сальных желез
- Юношеские угри
- Антибактериальные агенты
- Противоинфекционные агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Дерматологические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Ингибиторы синтеза белка
- Адапален
- Клиндамицин
- Клиндамицина пальмитат
- Клиндамицина фосфат
- Бензоил пероксид
Другие идентификационные номера исследования
- ABCG-2407
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .