심상성 여드름 치료를 위한 Clindamycin Phosphate, Adapalene 및 Benzoyl Peroxy 국소 젤 0.15%, 3.1%, 1.2%(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.)와 CABTREO 국소 젤을 비교한 연구.
2024년 11월 2일 업데이트: Taro Pharmaceuticals USA
다기관, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 병렬 그룹 연구, 클린다마이신 인산염, 아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 국소 젤 0.15%, 3.1%, 1.2%를 CABTREO(클린다마이신 인산염, 아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드)와 비교 ) 심상성 여드름 치료에서 위약 대조에 대한 국소 젤 및 두 가지 활성 치료법.
클린다마이신 인산염, 아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 국소 젤 0.15%;3.1%;1.2%의 효능, 치료적 동등성 및 안전성을 입증하기 위해
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) 및 CABTREO Topical Gel은 심상성 여드름 치료에 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Clindamycin Phosphate, Adapalene 및 Benzoyl Peroxy 국소 젤 0.15%, 3.1%, 1.2%를 CABTREO(Clindamycin Phosphate, Adapalene 및 Benzoyl Peroxy)와 비교한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구 ) 심상성 여드름 치료에 사용되는 국소 젤.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
382
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 심상성 여드름으로 임상 진단을 받은 12세 이상 40세 이하의 건강한 남성 또는 임신하지 않은 여성.
- 18세 이상의 피험자는 IRB가 승인한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- 피험자는 조사자의 종합 평가(IGA)에 따라 심상성 여드름 중증도 등급 2, 3 또는 4에 대한 명확한 임상 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 얼굴 기준으로 25개 이상의 비염증성 병변(즉, 개방형 및 폐쇄형 면포), 20개 이상의 염증성 병변(예: 구진 및 농포) 및 2개 이하의 결절성 병변(즉, 결절 및 낭종)을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중이거나 연구 참여 중에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
- 클린다마이신 인산염, 벤조일 퍼옥사이드, 아다팔렌, 레티노이드 및/또는 연구 약물 성분에 대한 과민증 또는 알레르기 병력이 있는 피험자.
- 심상성 여드름의 진단 또는 평가를 방해할 수 있는 피부 상태가 있는 피험자(예: 얼굴: 주사비, 피부염, 건선, 편평 세포 암종, 습진, 약물로 인한 여드름양 발진, 스테로이드 여드름, 스테로이드 모낭염, 또는 세균성 모낭염).
- 얼굴에 털이 많은 피사체(예: 턱수염, 구레나룻, 콧수염 등) 심상성 여드름의 진단이나 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클린다마이신 인산염, 아다팔렌 및 벤조일 퍼옥사이드 국소 젤 0.15%;3.1%;1.2%
연구약은 84일 연속으로 세안 후 눈, 입술, 콧대, 점막을 피하여 얼굴 전체에 1일 1회 도포하였습니다.
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연구약은 84일 연속으로 세안 후 눈, 입술, 콧대, 점막을 피하여 얼굴 전체에 1일 1회 도포하였습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CABTREO 국소 젤
연구약은 84일 연속으로 세안 후 눈, 입술, 콧대, 점막을 피하여 얼굴 전체에 1일 1회 도포하였습니다.
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연구약은 84일 연속으로 세안 후 눈, 입술, 콧대, 점막을 피하여 얼굴 전체에 1일 1회 도포하였습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 대조
연구약은 84일 연속으로 세안 후 눈, 입술, 콧대, 점막을 피하여 얼굴 전체에 1일 1회 도포하였습니다.
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연구약은 84일 연속으로 세안 후 눈, 입술, 콧대, 점막을 피하여 얼굴 전체에 1일 1회 도포하였습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상시험용 제품의 치료적 동등성 및 안전성 입증
기간: 12주차까지의 기준선
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염증성(구진 및 농포) 및 비염증성(개방형 및 폐쇄형 면포) 병변 수의 변화율입니다.
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 13일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABCG-2407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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