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Eine Studie zum Vergleich von topischem Gel aus Clindamycinphosphat, Adapalen und Benzoylperoxid 0,15 %, 3,1 %, 1,2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) und topischem Gel CABTREO zur Behandlung von Akne vulgaris.

2. November 2024 aktualisiert von: Taro Pharmaceuticals USA

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der topisches Gel von Clindamycinphosphat, Adapalen und Benzoylperoxid 0,15 %, 3,1 % und 1,2 % mit CABTREO (Clindamycinphosphat, Adapalen und Benzoylperoxid) verglichen wird ) Topisches Gel und beide aktiven Behandlungen zu einer Placebo-Kontrolle bei der Behandlung von Akne vulgaris.

Zum Nachweis der Wirksamkeit, therapeutischen Äquivalenz und Sicherheit von Clindamycinphosphat, Adapalen und Benzoylperoxid topisches Gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) und CABTREO Topical Gel zur Behandlung von Akne vulgaris.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der topisches Gel von Clindamycinphosphat, Adapalen und Benzoylperoxid 0,15 %, 3,1 % und 1,2 % mit CABTREO (Clindamycinphosphat, Adapalen und Benzoylperoxid) verglichen wird ) topisches Gel zur Behandlung von Akne vulgaris.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

382

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder nicht schwangere Frau im Alter von ≥ 12 und ≤ 40 Jahren mit einer klinischen Diagnose von Akne vulgaris.
  • Probanden, die 18 Jahre oder älter sind, müssen eine vom IRB genehmigte schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben.
  • Die Probanden müssen eine eindeutige klinische Diagnose von Akne vulgaris Schweregrad 2, 3 oder 4 gemäß dem Investigator's Global Assessment (IGA) haben.
  • Die Probanden müssen zu Studienbeginn im Gesicht ≥ 25 nicht entzündliche Läsionen (d. h. offene und geschlossene Komedonen) UND ≥ 20 entzündliche Läsionen (d. h. Papeln und Pusteln) UND ≤ 2 nodulozystische Läsionen (d. h. Knötchen und Zysten) aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden, die während der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Clindamycinphosphat, Benzoylperoxid, Adapalen, Retinoide und/oder einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikation.
  • Personen mit Hauterkrankungen, die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden (z. B. im Gesicht: Rosacea, Dermatitis, Psoriasis, Plattenepithelkarzinom, Ekzeme, durch Medikamente verursachte akneartige Hautausschläge, Steroidakne, Steroidfollikulitis, oder bakterielle Follikulitis).
  • Personen mit übermäßiger Gesichtsbehaarung (z. B. Bärte, Koteletten, Schnurrbärte usw.), die die Diagnose oder Beurteilung von Akne vulgaris beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Clindamycinphosphat, Adapalen und Benzoylperoxid Topisches Gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
Das Studienmedikament wurde nach dem Waschen einmal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen, wobei Augen, Lippen, Nasenwinkel und Schleimhäute an 84 aufeinanderfolgenden Tagen ausgespart wurden.
Arzneimittel: Clindamycinphosphat, Adapalen und Benzoylperoxid Topisches Gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
Das Studienmedikament wurde nach dem Waschen einmal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen, wobei Augen, Lippen, Nasenwinkel und Schleimhäute an 84 aufeinanderfolgenden Tagen ausgespart wurden.
Andere Namen:
  • Produkt testen
Aktiver Komparator: CABTREO Topisches Gel
Das Studienmedikament wurde nach dem Waschen einmal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen, wobei Augen, Lippen, Nasenwinkel und Schleimhäute an 84 aufeinanderfolgenden Tagen ausgespart wurden.
Arzneimittel: CABTREO Topisches Gel
Das Studienmedikament wurde nach dem Waschen einmal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen, wobei Augen, Lippen, Nasenwinkel und Schleimhäute an 84 aufeinanderfolgenden Tagen ausgespart wurden.
Andere Namen:
  • Referenzprodukt
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Das Studienmedikament wurde nach dem Waschen einmal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen, wobei Augen, Lippen, Nasenwinkel und Schleimhäute an 84 aufeinanderfolgenden Tagen ausgespart wurden.
Arzneimittel: Placebo-Kontrolle
Das Studienmedikament wurde nach dem Waschen einmal täglich auf das gesamte Gesicht aufgetragen, wobei Augen, Lippen, Nasenwinkel und Schleimhäute an 84 aufeinanderfolgenden Tagen ausgespart wurden.
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die therapeutische Äquivalenz und Sicherheit des Prüfpräparats
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Prozentuale Veränderung der Anzahl entzündlicher (Papeln und Pusteln) und nicht entzündlicher (offene und geschlossene Komedonen) Läsionen.
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Studienleiter: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABCG-2407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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