Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner clindamycinphosphat, adapalen og benzoylperoxid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og CABTREO topisk gel til behandling af acne vulgaris.

2. november 2024 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner clindamycinphosphat, adapalen og benzoylperoxid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % med CABTREO (clindamycinphosphat, adapalen og benzoylperoxid) ) Topisk gel og begge aktive behandlinger til en placebokontrol i behandlingen af ​​acne vulgaris.

For at demonstrere effektiviteten, den terapeutiske ækvivalens og sikkerheden af ​​clindamycinphosphat, adapalen og benzoylperoxid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) og CABTREO Topical Gel til behandling af acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppestudie, der sammenligner topisk gel clindamycinphosphate, adapalen og benzoylperoxid 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % med CABTREO (Clindamycinphosphat, adapalen og benzoylperoxid ) topisk gel til behandling af acne vulgaris.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund mandlig eller ikke-gravid kvinde i alderen ≥ 12 og ≤ 40 år med en klinisk diagnose acne vulgaris.
  • Forsøgspersoner, der er 18 år eller ældre, skal have givet IRB godkendt skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner skal have en sikker klinisk diagnose af acne vulgaris sværhedsgrad 2, 3 eller 4 i henhold til Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Forsøgspersoner skal have ≥ 25 ikke-inflammatoriske læsioner (dvs. åbne og lukkede komedoner) OG ≥ 20 inflammatoriske læsioner (dvs. papler og pustler) OG ≤ 2 nodulocystiske læsioner (dvs. knuder og cyster) ved baseline i ansigtet.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsesdeltagelsen.
  • Forsøgspersoner med en historie med overfølsomhed eller allergi over for clindamycinphosphat, benzoylperoxid, adapalen, retinoider og/eller nogen af ​​undersøgelsesmedicinens ingredienser.
  • Forsøgspersoner med tilstedeværelsen af ​​en hudlidelse, der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris (f.eks. i ansigtet: rosacea, dermatitis, psoriasis, planocellulært karcinom, eksem, acneiforme udbrud forårsaget af medicin, steroid acne, steroid folliculitis, eller bakteriel folliculitis).
  • Personer med overdreven hår i ansigtet (f. skæg, bakkenbarter, overskæg osv.), der ville forstyrre diagnosen eller vurderingen af ​​acne vulgaris.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Clindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoxid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
Undersøgelsesmedicinen blev påført én gang dagligt for at dække hele ansigtet efter vask og undgå øjne, læber, næsevinkler og slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Clindamycinfosfat, adapalen og benzoylperoxid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
Undersøgelsesmedicinen blev påført én gang dagligt for at dække hele ansigtet efter vask og undgå øjne, læber, næsevinkler og slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Test produkt
Aktiv komparator: CABTREO Topical Gel
Undersøgelsesmedicinen blev påført én gang dagligt for at dække hele ansigtet efter vask og undgå øjne, læber, næsevinkler og slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: CABTREO Topical Gel
Undersøgelsesmedicinen blev påført én gang dagligt for at dække hele ansigtet efter vask og undgå øjne, læber, næsevinkler og slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Referenceprodukt
Placebo komparator: Placebo kontrol
Undersøgelsesmedicinen blev påført én gang dagligt for at dække hele ansigtet efter vask og undgå øjne, læber, næsevinkler og slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Medicin: Placebo kontrol
Undersøgelsesmedicinen blev påført én gang dagligt for at dække hele ansigtet efter vask og undgå øjne, læber, næsevinkler og slimhinder i 84 på hinanden følgende dage.
Andre navne:
  • Køretøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrer undersøgelsesproduktets terapeutiske ækvivalens og sikkerhed
Tidsramme: Baseline til uge 12
Procentvis ændring i antallet af inflammatoriske (papuller og pustler) og ikke-inflammatoriske (åbne og lukkede komedoner) læsioner.
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taro Pharmaceuticals USA

Efterforskere

  • Studieleder: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2024

Først opslået (Anslået)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABCG-2407

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner