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Um estudo comparando fosfato de clindamicina, adapaleno e gel tópico de peróxido de benzoíla 0,15%;3,1%;1,2% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) e gel tópico CABTREO para o tratamento de acne vulgar.

2 de novembro de 2024 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno e peróxido de benzoíla 0,15%;3,1%;1,2% com CABTREO (fosfato de clindamicina, adapaleno e peróxido de benzoíla ) Gel tópico e ambos os tratamentos ativos para controle placebo no tratamento da acne vulgar.

Para demonstrar a eficácia, equivalência terapêutica e segurança do Gel Tópico de Fosfato de Clindamicina, Adapaleno e Peróxido de Benzoíla 0,15%;3,1%;1,2% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) e CABTREO Topical Gel no tratamento da acne vulgar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno e peróxido de benzoíla 0,15%;3,1%;1,2% a CABTREO (fosfato de clindamicina, adapaleno e peróxido de benzoíla ) gel tópico no tratamento da acne vulgar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
  • Sujeitos com 18 anos de idade ou mais devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
  • Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar grau de gravidade 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA).
  • Os indivíduos devem ter ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E ≤2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos), no início do estudo na face.

Critérios de exclusão:

  • Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao fosfato de clindamicina, peróxido de benzoíla, adapaleno, retinóides e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento em estudo.
  • Indivíduos com presença de qualquer condição de pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma espinocelular, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, ou foliculite bacteriana).
  • Indivíduos com pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno e peróxido de benzoíla 0,15%;3,1%;1,2%
A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Produto de teste
Comparador Ativo: Gel tópico CABTREO
A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Produto de referência
Comparador de Placebo: Controle Placebo
A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Demonstrar a equivalência terapêutica e a segurança do produto investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 12
Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados).
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

5 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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