- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06673641
Um estudo comparando fosfato de clindamicina, adapaleno e gel tópico de peróxido de benzoíla 0,15%;3,1%;1,2% (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) e gel tópico CABTREO para o tratamento de acne vulgar.
2 de novembro de 2024 atualizado por: Taro Pharmaceuticals USA
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno e peróxido de benzoíla 0,15%;3,1%;1,2% com CABTREO (fosfato de clindamicina, adapaleno e peróxido de benzoíla ) Gel tópico e ambos os tratamentos ativos para controle placebo no tratamento da acne vulgar.
Para demonstrar a eficácia, equivalência terapêutica e segurança do Gel Tópico de Fosfato de Clindamicina, Adapaleno e Peróxido de Benzoíla 0,15%;3,1%;1,2%
(Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) e CABTREO Topical Gel no tratamento da acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparando gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno e peróxido de benzoíla 0,15%;3,1%;1,2% a CABTREO (fosfato de clindamicina, adapaleno e peróxido de benzoíla ) gel tópico no tratamento da acne vulgar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
382
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem saudável ou mulher não grávida com idade ≥ 12 e ≤ 40 anos com diagnóstico clínico de acne vulgar.
- Sujeitos com 18 anos de idade ou mais devem ter fornecido consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB.
- Os indivíduos devem ter um diagnóstico clínico definitivo de acne vulgar grau de gravidade 2, 3 ou 4 de acordo com a Avaliação Global do Investigador (IGA).
- Os indivíduos devem ter ≥ 25 lesões não inflamatórias (ou seja, comedões abertos e fechados) E ≥ 20 lesões inflamatórias (ou seja, pápulas e pústulas) E ≤2 lesões nodulocísticas (ou seja, nódulos e cistos), no início do estudo na face.
Critérios de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante a participação no estudo.
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade ou alergia ao fosfato de clindamicina, peróxido de benzoíla, adapaleno, retinóides e/ou qualquer um dos ingredientes do medicamento em estudo.
- Indivíduos com presença de qualquer condição de pele que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar (por exemplo, na face: rosácea, dermatite, psoríase, carcinoma espinocelular, eczema, erupções acneiformes causadas por medicamentos, acne esteróide, foliculite esteróide, ou foliculite bacteriana).
- Indivíduos com pêlos faciais excessivos (por ex. barbas, costeletas, bigodes, etc.) que possam interferir no diagnóstico ou avaliação da acne vulgar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno e peróxido de benzoíla 0,15%;3,1%;1,2%
A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
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Medicamento: Gel tópico de fosfato de clindamicina, adapaleno e peróxido de benzoíla 0,15%;3,1%;1,2%
A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Gel tópico CABTREO
A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
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A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Controle Placebo
A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
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A medicação do estudo foi aplicada uma vez ao dia para cobrir todo o rosto após a lavagem, evitando olhos, lábios, ângulos do nariz e mucosas por 84 dias consecutivos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Demonstrar a equivalência terapêutica e a segurança do produto investigacional
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Alteração percentual nas contagens de lesões inflamatórias (pápulas e pústulas) e não inflamatórias (comedões abertos e fechados).
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
3 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
3 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Erupções Acneiformes
- Doenças das Glândulas Sebáceas
- Acne vulgar
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiinflamatórios
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Dermatológicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos Não Narcóticos
- Analgésicos
- Agentes Antiinflamatórios Não Esteroidais
- Inibidores da síntese de proteínas
- Adapaleno
- Clindamicina
- Palmitato de clindamicina
- Fosfato de clindamicina
- Peróxido de benzoíla
Outros números de identificação do estudo
- ABCG-2407
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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