Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som jämförde klindamycinfosfat, adapalen och bensoylperoxid topisk gel 0,15%;3,1%;1,2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) och CABTREO topisk gel för behandling av acne vulgaris.

2 november 2024 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför klindamycinfosfat, adapalen och bensoylperoxid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % med CABTREO (clindamycinfosfat, adapalen och bensoylperoxid) ) Aktuell gel och båda aktiva behandlingar för en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris.

För att demonstrera effektiviteten, terapeutisk likvärdighet och säkerhet av klindamycinfosfat, adapalen och bensoylperoxid topisk gel 0,15%;3,1%;1,2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) och CABTREO Topical Gel vid behandling av acne vulgaris.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför Clindamycin Fosfat, Adapalene och Bensoylperoxid topisk gel 0,15%;3,1%;1,2% med CABTREO (Clindamycinfosfat, Adapalene och Bensoylperoxid ) aktuell gel vid behandling av acne vulgaris.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
  • Försökspersoner som är 18 år eller äldre måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersoner måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris svårighetsgrad grad 2, 3 eller 4 enligt Investigator's Global Assessment (IGA).
  • Försökspersonerna måste ha ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner (d.v.s. öppna och slutna komedoner) OCH ≥ 20 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler) OCH ≤ 2 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor) vid baslinjen i ansiktet.

Uteslutningskriterier:

  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
  • Personer med en historia av överkänslighet eller allergi mot klindamycinfosfat, bensoylperoxid, adapalen, retinoider och/eller någon av studieläkemedlets ingredienser.
  • Försökspersoner med hudtillstånd som kan störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneiforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit, eller bakteriell follikulit).
  • Personer med överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klindamycinfosfat, adapalen och bensoylperoxid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
Andra namn:
  • Testa produkten
Aktiv komparator: CABTREO Topical Gel
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
Andra namn:
  • Referensprodukt
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
Andra namn:
  • Fordon

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Demonstrera den terapeutiska likvärdigheten och säkerheten för undersökningsprodukten
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska (papuller och pustler) och icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesion.
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

3 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

3 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2024

Första postat (Beräknad)

5 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera