- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06673641
En studie som jämförde klindamycinfosfat, adapalen och bensoylperoxid topisk gel 0,15%;3,1%;1,2% (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) och CABTREO topisk gel för behandling av acne vulgaris.
2 november 2024 uppdaterad av: Taro Pharmaceuticals USA
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför klindamycinfosfat, adapalen och bensoylperoxid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 % med CABTREO (clindamycinfosfat, adapalen och bensoylperoxid) ) Aktuell gel och båda aktiva behandlingar för en placebokontroll vid behandling av Acne Vulgaris.
För att demonstrera effektiviteten, terapeutisk likvärdighet och säkerhet av klindamycinfosfat, adapalen och bensoylperoxid topisk gel 0,15%;3,1%;1,2%
(Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) och CABTREO Topical Gel vid behandling av acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, som jämför Clindamycin Fosfat, Adapalene och Bensoylperoxid topisk gel 0,15%;3,1%;1,2% med CABTREO (Clindamycinfosfat, Adapalene och Bensoylperoxid ) aktuell gel vid behandling av acne vulgaris.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
382
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Förenta staterna, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk man eller icke-gravid kvinna i åldern ≥ 12 och ≤ 40 år med en klinisk diagnos av acne vulgaris.
- Försökspersoner som är 18 år eller äldre måste ha lämnat IRB-godkänt skriftligt informerat samtycke.
- Försökspersoner måste ha en definitiv klinisk diagnos av acne vulgaris svårighetsgrad grad 2, 3 eller 4 enligt Investigator's Global Assessment (IGA).
- Försökspersonerna måste ha ≥ 25 icke-inflammatoriska lesioner (d.v.s. öppna och slutna komedoner) OCH ≥ 20 inflammatoriska lesioner (d.v.s. papler och pustler) OCH ≤ 2 nodulocystiska lesioner (d.v.s. knölar och cystor) vid baslinjen i ansiktet.
Uteslutningskriterier:
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under studiedeltagandet.
- Personer med en historia av överkänslighet eller allergi mot klindamycinfosfat, bensoylperoxid, adapalen, retinoider och/eller någon av studieläkemedlets ingredienser.
- Försökspersoner med hudtillstånd som kan störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris (t.ex. i ansiktet: rosacea, dermatit, psoriasis, skivepitelcancer, eksem, acneiforma utbrott orsakade av mediciner, steroidakne, steroidfollikulit, eller bakteriell follikulit).
- Personer med överdrivet hår i ansiktet (t.ex. skägg, polisonger, mustascher etc.) som skulle störa diagnosen eller bedömningen av acne vulgaris.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Klindamycinfosfat, adapalen och bensoylperoxid topisk gel 0,15 %; 3,1 %; 1,2 %
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
|
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CABTREO Topical Gel
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
|
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
|
Studiemedicinen applicerades en gång dagligen för att täcka hela ansiktet efter tvätt, och undviker ögon, läppar, näsvinklar och slemhinnor under 84 dagar i följd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Demonstrera den terapeutiska likvärdigheten och säkerheten för undersökningsprodukten
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Procentuell förändring av antalet inflammatoriska (papuller och pustler) och icke-inflammatoriska (öppna och slutna komedoner) lesion.
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2024
Första postat (Beräknad)
5 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Akneiforma utbrott
- Talgkörtelsjukdomar
- Acne vulgaris
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Dermatologiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Proteinsyntesinhibitorer
- Adapalene
- Klindamycin
- Klindamycinpalmitat
- Klindamycinfosfat
- Bensoylperoxid
Andra studie-ID-nummer
- ABCG-2407
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .