Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude comparant le gel topique au phosphate de clindamycine, à l'adapalène et au peroxyde de benzoyle à 0,15 % ; 3,1 % ; 1,2 % (Taro Pharmaceuticals USA, Inc.) et le gel topique CABTREO pour le traitement de l'acné vulgaire.

2 novembre 2024 mis à jour par: Taro Pharmaceuticals USA

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le gel topique de phosphate de clindamycine, d'adapalène et de peroxyde de benzoyle à 0,15 % ; 3,1 % ; 1,2 % à CABTREO (phosphate de clindamycine, adapalène et peroxyde de benzoyle ) Gel topique et les deux traitements actifs pour un contrôle placebo dans le traitement de l'acné vulgaire.

Démontrer l'efficacité, l'équivalence thérapeutique et l'innocuité du gel topique de phosphate de clindamycine, d'adapalène et de peroxyde de benzoyle à 0,15 % ; 3,1 % ; 1,2 % (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) et CABTREO Topical Gel dans le traitement de l'acné vulgaire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, comparant le gel topique de phosphate de clindamycine, d'adapalène et de peroxyde de benzoyle à 0,15 % ; ) gel topique dans le traitement de l'acné vulgaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Hawthorne, New York, États-Unis, 10532
        • Taro Pharmaceuticals USA Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Homme en bonne santé ou femme non enceinte âgé de ≥ 12 ans et ≤ 40 ans avec un diagnostic clinique d'acné vulgaire.
  • Les sujets âgés de 18 ans ou plus doivent avoir fourni un consentement éclairé écrit approuvé par la CISR.
  • Les sujets doivent avoir un diagnostic clinique définitif d'acné vulgaire de grade 2, 3 ou 4 selon l'évaluation globale de l'investigateur (IGA).
  • Les sujets doivent avoir ≥ 25 lésions non inflammatoires (c'est-à-dire des comédons ouverts et fermés) ET ≥ 20 lésions inflammatoires (c'est-à-dire des papules et des pustules) ET ≤ 2 lésions nodulokystiques (c'est-à-dire des nodules et des kystes), au départ sur le visage.

Critères d'exclusion :

  • Sujets féminins qui sont enceintes, allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant la participation à l'étude.
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité ou d'allergie au phosphate de clindamycine, au peroxyde de benzoyle, à l'adapalène, aux rétinoïdes et/ou à l'un des ingrédients du médicament à l'étude.
  • Sujets présentant une affection cutanée susceptible d'interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de l'acné vulgaire (par exemple, sur le visage : rosacée, dermatite, psoriasis, carcinome épidermoïde, eczéma, éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne, ou folliculite bactérienne).
  • Les sujets présentant une pilosité faciale excessive (par ex. barbes, favoris, moustaches, etc.) qui pourraient nuire au diagnostic ou à l'évaluation de l'acné vulgaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel topique au phosphate de clindamycine, à l'adapalène et au peroxyde de benzoyle 0,15 % ; 3,1 % ; 1,2 %
Le médicament à l'étude a été appliqué une fois par jour pour couvrir l'ensemble du visage après le lavage, en évitant les yeux, les lèvres, les angles du nez et les muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Le médicament à l'étude a été appliqué une fois par jour pour couvrir l'ensemble du visage après le lavage, en évitant les yeux, les lèvres, les angles du nez et les muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Tester le produit
Comparateur actif: Gel topique CABTREO
Le médicament à l'étude a été appliqué une fois par jour pour couvrir l'ensemble du visage après le lavage, en évitant les yeux, les lèvres, les angles du nez et les muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Le médicament à l'étude a été appliqué une fois par jour pour couvrir l'ensemble du visage après le lavage, en évitant les yeux, les lèvres, les angles du nez et les muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Produit de référence
Comparateur placebo: Contrôle placebo
Le médicament à l'étude a été appliqué une fois par jour pour couvrir l'ensemble du visage après le lavage, en évitant les yeux, les lèvres, les angles du nez et les muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Le médicament à l'étude a été appliqué une fois par jour pour couvrir l'ensemble du visage après le lavage, en évitant les yeux, les lèvres, les angles du nez et les muqueuses pendant 84 jours consécutifs.
Autres noms:
  • Véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer l'équivalence thérapeutique et la sécurité du produit expérimental
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage de changement dans le nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) et non inflammatoires (comédons ouverts et fermés).
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Natalie Yantovskiy, Taro Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

3 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

3 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2024

Première publication (Estimé)

5 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner