免疫检查点抑制剂治疗引起的毒性的数字远程监测：Vigilant 应用程序 (Vigilant-2) 的可行性研究
2026年8月4日 更新者：Mayo Clinic
进行这项研究是为了更好地了解患者使用名为 Vigilant 的移动应用程序来监测门诊患者症状的体验，并收集有关远程监测不良事件的潜在临床益处的初步数据。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 优化 VIGILANT 应用程序工作流程的患者（目标 1）体验。 二. 收集有关在登记和接受 IPI/NIVO 治疗后 100 天内发生 3 + 4 级免疫相关不良事件 (irAE) 或需要急诊室就诊的患者人数的初步数据。
大纲：这是一项观察性研究。
患者接受伊匹单抗/纳武单抗的标准护理治疗，并回答问题并在移动 Vigilant 应用程序中输入症状。 佩戴兼容手表的患者在输入症状的同时会记录其生命体征。 根据症状的严重程度，可能会建议患者联系他们的医疗团队或去急诊室。 此外，患者还需要完成一项调查，并可能在研究中审查他们的病历。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Renee Bradshaw
- 电话号码：507-284-2511
学习地点
-
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
首席研究员：
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
-
接触：
- Renee Bradshaw
- 电话号码：507-284-2511
-
首席研究员：
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
作为常规临床实践的一部分，诊断为皮肤癌/黑色素瘤的成人接受伊匹单抗/纳武单抗 (IPI/Nivo) 双重 ICI 治疗。
描述
纳入标准：
- 任何开始双重 [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)] 免疫检查点抑制剂 (ICI) 治疗的皮肤癌/黑色素瘤患者
排除标准：
- 不符合纳入标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性的
患者接受伊匹单抗/纳武单抗的标准护理治疗，并回答问题并在移动 Vigilant 应用程序中输入症状。
佩戴兼容手表的患者在输入症状的同时会记录其生命体征。
根据症状的严重程度，可能会建议患者联系他们的医疗团队或去急诊室。
此外，患者还需要完成一项调查，并可能在研究中审查他们的病历。
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非介入研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3-4级IR不良事件的发生率
大体时间：IPI/Nivo治疗后最多100天
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将在用ipilimumab/nivolumab（IPI/Nivo）治疗后100天内经历至少3-4级免疫相关不良事件（IR-AE）的患者数量评估。
事件将使用警惕应用程序自我报告，该应用程序正在开发以帮助治疗后管理不良事件。
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IPI/Nivo治疗后最多100天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Svetomir N. Markovic, MD, PhD、Mayo Clinic
- 首席研究员：Lisa A. Kottschade, APRN, CNP、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月14日
初级完成 (估计的)
2027年3月15日
研究完成 (估计的)
2027年3月15日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月4日
首次发布 (实际的)
2024年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月4日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 23-011475 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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