Surveillance numérique à distance de la toxicité induite par la thérapie par inhibiteur de point de contrôle immunitaire : une étude de faisabilité de l'application Vigilant (Vigilant-2)
4 août 2026 mis à jour par: Mayo Clinic
Cette étude vise à mieux comprendre les expériences des patients lors de l'utilisation d'une application mobile, connue sous le nom de Vigilant, pour surveiller les symptômes en ambulatoire et pour recueillir des données préliminaires sur le bénéfice clinique potentiel de la surveillance à distance des événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX :
I. Optimiser l'expérience du patient (objectif 1) du flux de travail de l'application VIGILANT. II. Recueillir des données préliminaires sur le nombre de patients qui développent un événement indésirable d'origine immunologique (irAE) de grade 3 + 4 ou nécessitent une visite aux urgences dans les 100 jours suivant l'enregistrement et le traitement par IPI/NIVO.
RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.
Les patients suivent un traitement de soins standard avec ipilimumab/nivolumab, répondent aux questions et saisissent leurs symptômes dans l'application mobile Vigilant. Les patients portant une montre compatible voient leurs signes vitaux enregistrés en même temps que la saisie des symptômes. En fonction de la gravité des symptômes, il peut être recommandé aux patients de contacter leur équipe soignante ou de se rendre aux urgences. De plus, les patients répondent à une enquête et peuvent faire examiner leur dossier médical lors de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Renee Bradshaw
- Numéro de téléphone: 507-284-2511
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Recrutement
- Mayo Clinic in Rochester
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Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Numéro de téléphone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Chercheur principal:
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
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Contact:
- Renee Bradshaw
- Numéro de téléphone: 507-284-2511
-
Chercheur principal:
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adultes ayant reçu un diagnostic de cancer de la peau/mélanome et suivant une bithérapie ICI avec ipilimumab/nivolumab (IPI/Nivo) dans le cadre de la pratique clinique régulière.
La description
Critères d'intégration :
- Tout patient atteint d'un cancer de la peau ou d'un mélanome commençant un traitement par double [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)] par inhibiteur du point de contrôle immunitaire (ICI)
Critères d'exclusion :
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Observationnel
Les patients suivent un traitement de soins standard avec ipilimumab/nivolumab, répondent aux questions et saisissent leurs symptômes dans l'application mobile Vigilant.
Les patients portant une montre compatible voient leurs signes vitaux enregistrés en même temps que la saisie des symptômes.
En fonction de la gravité des symptômes, il peut être recommandé aux patients de contacter leur équipe soignante ou de se rendre aux urgences.
De plus, les patients répondent à une enquête et peuvent faire examiner leur dossier médical lors de l'étude.
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements de l'IR-4 de grade 3-4
Délai: Jusqu'à 100 jours après le traitement avec IPI / Nivo
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Sera évalué par le nombre de patients qui connaissent au moins un des événements indésirables immunitaires de grade 3-4 (IR-AE) dans les 100 jours suivant le traitement par ipilimumab / nivolumab (IPI / Nivo).
Les événements seront autodéclarés à l'aide de l'application vigilante, qui est en cours de développement pour aider à gérer les événements indésirables après le traitement.
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Jusqu'à 100 jours après le traitement avec IPI / Nivo
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
- Chercheur principal: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
15 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Première publication (Réel)
5 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-011475 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .