Digitální dálkové monitorování toxicity vyvolané terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu: Studie proveditelnosti aplikace Vigilant (Vigilant-2)
4. srpna 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie se provádí s cílem lépe porozumět zkušenostem pacientů s používáním mobilní aplikace, známé jako Vigilant, k monitorování symptomů jako ambulantní pacienti a ke shromažďování předběžných údajů o potenciálním klinickém přínosu vzdáleného monitorování nežádoucích účinků.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Optimalizujte zkušenost pacienta (Cíl 1) s pracovním postupem aplikace VIGILANT. II. Shromážděte předběžné údaje o počtu pacientů, u kterých se rozvine imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE) stupně 3 + 4 nebo vyžadují návštěvu ER do 100 dnů od registrace a léčby IPI/NIVO.
PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.
Pacienti podstupují standardní péči s ipilimumabem/nivolumabem a odpovídají na otázky a zadávají příznaky do mobilní aplikace Vigilant. Pacientům, kteří nosí kompatibilní hodinky, se zaznamenávají vitální funkce ve stejnou dobu, kdy jsou zadávány příznaky. Na základě závažnosti příznaků lze pacientům doporučit, aby kontaktovali svůj zdravotnický tým nebo šli na pohotovost. Kromě toho pacienti vyplní průzkum a mohou si nechat během studie zkontrolovat své lékařské tabulky.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Renee Bradshaw
- Telefonní číslo: 507-284-2511
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Nábor
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonní číslo: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
-
Kontakt:
- Renee Bradshaw
- Telefonní číslo: 507-284-2511
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí s diagnózou rakoviny kůže/melanomu podstupující duální ICI terapii ipilimumabem/nivolumabem (IPI/Nivo) v rámci běžné klinické praxe.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jakýkoli pacient s rakovinou kůže/melanomem, který začíná s duální terapií [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)] inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI)
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pozorovací
Pacienti podstupují standardní péči s ipilimumabem/nivolumabem a odpovídají na otázky a zadávají příznaky do mobilní aplikace Vigilant.
Pacientům, kteří nosí kompatibilní hodinky, se zaznamenávají vitální funkce ve stejnou dobu, kdy jsou zadávány příznaky.
Na základě závažnosti příznaků lze pacientům doporučit, aby kontaktovali svůj zdravotnický tým nebo šli na pohotovost.
Kromě toho pacienti vyplní průzkum a mohou si nechat během studie zkontrolovat své lékařské tabulky.
|
Neintervenční studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence třídy 3-4 IR-vozové události
Časové okno: Až 100 dní po ošetření IPI/NIVO
|
Bude hodnocen počtem pacientů, kteří zažívají alespoň jeden imunitní nežádoucí účinky související s imunitou (IR-AE), do 100 dnů od léčby ipilimumab/nivolumabem (IPI/nivo).
Události budou hlášeny samostatně pomocí aplikace Vigilant, která se vyvíjí, aby pomohla zvládnout nežádoucí účinky po ošetření.
|
Až 100 dní po ošetření IPI/NIVO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. března 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-011475 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .