Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální dálkové monitorování toxicity vyvolané terapií inhibitorem imunitního kontrolního bodu: Studie proveditelnosti aplikace Vigilant (Vigilant-2)

6. února 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Tato studie se provádí s cílem lépe porozumět zkušenostem pacientů s používáním mobilní aplikace, známé jako Vigilant, k monitorování symptomů jako ambulantní pacienti a ke shromažďování předběžných údajů o potenciálním klinickém přínosu vzdáleného monitorování nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Optimalizujte zkušenost pacienta (Cíl 1) s pracovním postupem aplikace VIGILANT. II. Shromážděte předběžné údaje o počtu pacientů, u kterých se rozvine imunitně podmíněná nežádoucí příhoda (irAE) stupně 3 + 4 nebo vyžadují návštěvu ER do 100 dnů od registrace a léčby IPI/NIVO.

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti podstupují standardní péči s ipilimumabem/nivolumabem a odpovídají na otázky a zadávají příznaky do mobilní aplikace Vigilant. Pacientům, kteří nosí kompatibilní hodinky, se zaznamenávají vitální funkce ve stejnou dobu, kdy jsou zadávány příznaky. Na základě závažnosti příznaků lze pacientům doporučit, aby kontaktovali svůj zdravotnický tým nebo šli na pohotovost. Kromě toho pacienti vyplní průzkum a mohou si nechat během studie zkontrolovat své lékařské tabulky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Renee Bradshaw
  • Telefonní číslo: 507-284-2511

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Svetomir N. Markovic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Renee Bradshaw
          • Telefonní číslo: 507-284-2511
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lisa A. Kottschade, APRN, CNP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s diagnózou rakoviny kůže/melanomu podstupující duální ICI terapii ipilimumabem/nivolumabem (IPI/Nivo) v rámci běžné klinické praxe.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Jakýkoli pacient s rakovinou kůže/melanomem, který začíná s duální terapií [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)] inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI)

Kritéria vyloučení:

  • Nesplňuje kritéria pro zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Pacienti podstupují standardní péči s ipilimumabem/nivolumabem a odpovídají na otázky a zadávají příznaky do mobilní aplikace Vigilant. Pacientům, kteří nosí kompatibilní hodinky, se zaznamenávají vitální funkce ve stejnou dobu, kdy jsou zadávány příznaky. Na základě závažnosti příznaků lze pacientům doporučit, aby kontaktovali svůj zdravotnický tým nebo šli na pohotovost. Kromě toho pacienti vyplní průzkum a mohou si nechat během studie zkontrolovat své lékařské tabulky.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence třídy 3-4 IR-vozové události
Časové okno: Až 100 dní po ošetření IPI/NIVO
Bude hodnocen počtem pacientů, kteří zažívají alespoň jeden imunitní nežádoucí účinky související s imunitou (IR-AE), do 100 dnů od léčby ipilimumab/nivolumabem (IPI/nivo). Události budou hlášeny samostatně pomocí aplikace Vigilant, která se vyvíjí, aby pomohla zvládnout nežádoucí účinky po ošetření.
Až 100 dní po ošetření IPI/NIVO

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-011475 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-09081 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit