Az immunellenőrzési pont gátló terápia által kiváltott toxicitás digitális távfelügyelete: A Vigilant App (Vigilant-2) megvalósíthatósági tanulmánya
2026. augusztus 4. frissítette: Mayo Clinic
Ez a tanulmány azért készült, hogy jobban megértsék a betegek tapasztalatait a Vigilant néven ismert mobilalkalmazással, a tünetek ambulánsként történő nyomon követésére, valamint előzetes adatok gyűjtésére a nemkívánatos események távfelügyeletének lehetséges klinikai előnyeiről.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Optimalizálja a páciens élményét (1. cél) a VIGILANT alkalmazás munkafolyamatában. II. Gyűjtsön előzetes adatokat azon betegek számáról, akiknél 3. és 4. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatás (irAE) alakul ki, vagy akiknél sürgősségi vizitre van szükség a regisztrációt és az IPI/NIVO-val végzett kezelést követő 100 napon belül.
VÁZLAT: Ez egy megfigyeléses vizsgálat.
A betegek standard ellátásban részesülnek ipilimumab/nivolumabbal, és válaszolnak a kérdésekre és beírják a tüneteket a mobil Vigilant alkalmazásban. A kompatibilis órát viselő betegek létfontosságú jeleit a tünetek bevitelével egyidejűleg rögzítik. A tünetek súlyosságától függően a betegeknek javasolható, hogy forduljanak egészségügyi csapatukhoz, vagy menjenek el a sürgősségi osztályra. Ezenkívül a betegek kitöltenek egy felmérést, és a vizsgálat során felülvizsgálhatják orvosi grafikonjaikat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Renee Bradshaw
- Telefonszám: 507-284-2511
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Toborzás
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kapcsolatba lépni:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonszám: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Kutatásvezető:
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Renee Bradshaw
- Telefonszám: 507-284-2511
-
Kutatásvezető:
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Bőrrák/melanoma diagnózisú felnőttek, akik a rendszeres klinikai gyakorlat részeként ipilimumab/nivolumabbal (IPI/Nivo) kettős ICI-terápiában részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely bőrrákos/melanómás beteg, aki kettős [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)] immunkontroll-gátló (ICI) terápiát kezd
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a felvételi kritériumoknak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő
A betegek standard ellátásban részesülnek ipilimumab/nivolumabbal, és válaszolnak a kérdésekre és beírják a tüneteket a mobil Vigilant alkalmazásban.
A kompatibilis órát viselő betegek létfontosságú jeleit a tünetek bevitelével egyidejűleg rögzítik.
A tünetek súlyosságától függően a betegeknek javasolható, hogy forduljanak egészségügyi csapatukhoz, vagy menjenek el a sürgősségi osztályra.
Ezenkívül a betegek kitöltenek egy felmérést, és a vizsgálat során felülvizsgálhatják orvosi grafikonjaikat.
|
Nem intervenciós vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 3-4. Osztályú IR-Assverse események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 100 nappal az IPI/NIVO -val történő kezelést követően
|
Azok a betegek száma, akiknek az ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO) kezelésétől számított 100 napon belül legalább egy 3-4.
Az események önmagukban jelentkeznek az éberség alkalmazásával, amelyet a kezelés utáni káros események kezelésére fejlesztenek ki.
|
Legfeljebb 100 nappal az IPI/NIVO -val történő kezelést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
- Kutatásvezető: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. október 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 4.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23-011475 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .