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Digitale Fernüberwachung der durch Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie induzierten Toxizität: Eine Machbarkeitsstudie der Vigilant-App (Vigilant-2)

6. Februar 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic
Diese Studie wird durchgeführt, um die Erfahrungen von Patienten mit der Verwendung einer mobilen Anwendung namens Vigilant zur Überwachung von Symptomen bei ambulanten Patienten besser zu verstehen und vorläufige Daten über den potenziellen klinischen Nutzen der Fernüberwachung unerwünschter Ereignisse zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Optimieren Sie das Patientenerlebnis (Ziel 1) mit dem VIGILANT-App-Workflow. II. Sammeln Sie vorläufige Daten zur Anzahl der Patienten, die innerhalb von 100 Tagen nach der Registrierung und Behandlung mit IPI/NIVO ein immunvermitteltes unerwünschtes Ereignis (irAE) Grad 3 + 4 entwickeln oder einen Notarztbesuch benötigen.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Patienten unterziehen sich einer Standardbehandlung mit Ipilimumab/Nivolumab und beantworten Fragen und geben Symptome in die mobile Vigilant-Anwendung ein. Bei Patienten, die eine kompatible Uhr tragen, werden ihre Vitalfunktionen gleichzeitig mit der Eingabe der Symptome aufgezeichnet. Abhängig von der Schwere der Symptome kann den Patienten empfohlen werden, sich an ihr medizinisches Team zu wenden oder in die Notaufnahme zu gehen. Darüber hinaus nehmen die Patienten an einer Umfrage teil und können ihre Krankenakten während der Studie überprüfen lassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Renee Bradshaw
  • Telefonnummer: 507-284-2511

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Svetomir N. Markovic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Renee Bradshaw
          • Telefonnummer: 507-284-2511
        • Hauptermittler:
          • Lisa A. Kottschade, APRN, CNP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit der Diagnose Hautkrebs/Melanom, die sich im Rahmen der regulären klinischen Praxis einer dualen ICI-Therapie mit Ipilimumab/Nivolumab (IPI/Nivo) unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Hautkrebs-/Melanompatient, der eine duale Therapie mit Ipilimumab/Nivolumab (IPI/NIVO) und Immun-Checkpoint-Inhibitoren (ICI) beginnt

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt die Einschlusskriterien nicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung
Patienten unterziehen sich einer Standardbehandlung mit Ipilimumab/Nivolumab und beantworten Fragen und geben Symptome in die mobile Vigilant-Anwendung ein. Bei Patienten, die eine kompatible Uhr tragen, werden ihre Vitalfunktionen gleichzeitig mit der Eingabe der Symptome aufgezeichnet. Abhängig von der Schwere der Symptome kann den Patienten empfohlen werden, sich an ihr medizinisches Team zu wenden oder in die Notaufnahme zu gehen. Darüber hinaus nehmen die Patienten an einer Umfrage teil und können ihre Krankenakten während der Studie überprüfen lassen.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von IR-Adverse-Ereignissen der Klasse 3-4
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der Behandlung mit IPI/NIVO
Wird durch die Anzahl der Patienten bewertet, bei denen mindestens eine immunbezogene unerwünschte Ereignisse (IR-AE) Grad 3-4 innerhalb von 100 Tagen nach der Behandlung mit Ipilimumab/Nivolumab (IPI/NIVO) auftritt. Die Veranstaltungen werden mit der wachsamen App selbst gemeldet, die entwickelt wird, um unerwünschte Ereignisse nach der Behandlung zu verwalten.
Bis zu 100 Tage nach der Behandlung mit IPI/NIVO

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Hauptermittler: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-011475 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-09081 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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