Monitoreo remoto digital de la toxicidad inducida por la terapia con inhibidores de puntos de control inmunológico: un estudio de viabilidad de la aplicación Vigilant (Vigilant-2)
4 de agosto de 2026 actualizado por: Mayo Clinic
Este estudio se está realizando para comprender mejor las experiencias de los pacientes con el uso de una aplicación móvil, conocida como Vigilant, para monitorear los síntomas como pacientes ambulatorios y recopilar datos preliminares sobre el beneficio clínico potencial del monitoreo remoto de eventos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Optimice la experiencia del paciente (objetivo 1) del flujo de trabajo de la aplicación VIGILANT. II. Recopilar datos preliminares sobre la cantidad de pacientes que desarrollan eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (iraE) de Grado 3 + 4 o que requieren una visita a urgencias dentro de los 100 días posteriores al registro y tratamiento con IPI/NIVO.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
Los pacientes se someten a un tratamiento estándar con ipilimumab/nivolumab y responden preguntas e ingresan síntomas en la aplicación móvil Vigilant. A los pacientes que usan un reloj compatible se les registran sus signos vitales al mismo tiempo que se ingresan los síntomas. Según la gravedad de los síntomas, se puede recomendar a los pacientes que se comuniquen con su equipo de atención médica o que acudan a la sala de emergencias. Además, los pacientes completan una encuesta y es posible que se revisen sus historiales médicos durante el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Renee Bradshaw
- Número de teléfono: 507-284-2511
Ubicaciones de estudio
-
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic in Rochester
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Contacto:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de teléfono: 855-776-0015
- Correo electrónico: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
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Investigador principal:
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
-
Contacto:
- Renee Bradshaw
- Número de teléfono: 507-284-2511
-
Investigador principal:
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con diagnóstico de cáncer de piel/melanoma sometidos a terapia dual ICI con ipilimumab/nivolumab (IPI/Nivo) como parte de la práctica clínica habitual.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con cáncer de piel o melanoma que comience una terapia dual con inhibidores de puntos de control inmunitarios (ICI) [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)].
Criterios de exclusión:
- No cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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De observación
Los pacientes se someten a un tratamiento estándar con ipilimumab/nivolumab y responden preguntas e ingresan síntomas en la aplicación móvil Vigilant.
A los pacientes que usan un reloj compatible se les registran sus signos vitales al mismo tiempo que se ingresan los síntomas.
Según la gravedad de los síntomas, se puede recomendar a los pacientes que se comuniquen con su equipo de atención médica o que acudan a la sala de emergencias.
Además, los pacientes completan una encuesta y es posible que se revisen sus historiales médicos durante el estudio.
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Estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de los eventos IR-adversos de Grado 3-4
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después del tratamiento con IPI/Nivo
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Será evaluado por el número de pacientes que experimentan al menos un grado adversos relacionados con el grado 3-4 (IR-AA) dentro de los 100 días posteriores al tratamiento con ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO).
Los eventos serán autoinformados utilizando la aplicación vigilante, que se está desarrollando para ayudar a manejar eventos adversos después del tratamiento.
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Hasta 100 días después del tratamiento con IPI/Nivo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades de la piel
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Melanoma
- Neoplasias De La Piel
Otros números de identificación del estudio
- 23-011475 (Otro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .