Digital fjärrövervakning av immunkontrollinhibitorterapiinducerad toxicitet: en genomförbarhetsstudie av Vigilant-appen (Vigilant-2)
4 augusti 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic
Den här studien görs för att bättre förstå patienternas erfarenheter av att använda en mobilapplikation, känd som Vigilant, för att övervaka symtom som polikliniska patienter och för att samla in preliminära data om den potentiella kliniska fördelen med fjärrövervakning av biverkningar.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Optimera patientens (Mål 1) upplevelse av VIGILANT-appens arbetsflöde. II. Samla in preliminära data om antalet patienter som utvecklar Grad 3 + 4 immunrelaterad biverkning (irAE) eller kräver akutbesök inom 100 dagar efter registrering och behandling med IPI/NIVO.
DISPLAY: Detta är en observationsstudie.
Patienterna genomgår standardbehandling med ipilimumab/nivolumab och svarar på frågor och anger symtom i den mobila Vigilant-applikationen. Patienter som bär en kompatibel klocka har sina vitala tecken registrerade samtidigt som symtomen läggs in. Baserat på symtomens svårighetsgrad kan patienter rekommenderas att kontakta sitt vårdteam eller att gå till akuten. Dessutom fyller patienterna i en undersökning och kan få sina medicinska diagram granskade i studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Renee Bradshaw
- Telefonnummer: 507-284-2511
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Rekrytering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Huvudutredare:
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
-
Kontakt:
- Renee Bradshaw
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
Huvudutredare:
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna med diagnosen hudcancer/melanom som genomgår dubbel ICI-behandling med ipilimumab/nivolumab (IPI/Nivo) som en del av vanlig klinisk praxis.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla hudcancer-/melanompatienter som påbörjar dubbel behandling med [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)] immunkontrollpunktshämmare (ICI)
Uteslutningskriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
Patienterna genomgår standardbehandling med ipilimumab/nivolumab och svarar på frågor och anger symtom i den mobila Vigilant-applikationen.
Patienter som bär en kompatibel klocka har sina vitala tecken registrerade samtidigt som symtomen läggs in.
Baserat på symtomens svårighetsgrad kan patienter rekommenderas att kontakta sitt vårdteam eller att gå till akuten.
Dessutom fyller patienterna i en undersökning och kan få sina medicinska diagram granskade i studien.
|
Icke-interventionsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad 3-4 IR-Adverse-händelser
Tidsram: Upp till 100 dagar efter behandling med IPI/NIVO
|
Kommer att bedömas av antalet patienter som upplever minst en grad 3-4 immunrelaterade biverkningar (IR-AE) inom 100 dagar efter behandling med ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO).
Händelser kommer att rapporteras själv med den vaksamma appen, som utvecklas för att hantera biverkningar efter behandlingen.
|
Upp till 100 dagar efter behandling med IPI/NIVO
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
- Huvudutredare: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 mars 2027
Avslutad studie (Beräknad)
15 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Första postat (Faktisk)
5 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23-011475 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .