Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital fjernovervågning af immun checkpoint-hæmmerterapi-induceret toksicitet: En gennemførlighedsundersøgelse af Vigilant-appen (Vigilant-2)

6. februar 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå patienters erfaringer med at bruge en mobilapplikation, kendt som Vigilant, til at overvåge symptomer som ambulante patienter og for at indsamle foreløbige data om den potentielle kliniske fordel ved fjernovervågning af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Optimer patientens (Mål 1) oplevelse af VIGILANT app workflow. II. Indsaml foreløbige data om antallet af patienter, der udvikler Grad 3 + 4 immunrelateret bivirkning (irAE) eller kræver et akutbesøg inden for 100 dage efter registrering og behandling med IPI/NIVO.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter gennemgår standardbehandling med ipilimumab/nivolumab og besvarer spørgsmål og indtaster symptomer i den mobile Vigilant-applikation. Patienter, der bærer et kompatibelt ur, får registreret deres vitale tegn samtidig med, at symptomerne indlæses. Baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne kan patienter blive anbefalet at kontakte deres sundhedsteam eller at gå på skadestuen. Derudover udfylder patienter en undersøgelse og kan få deres medicinske diagrammer gennemgået på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Renee Bradshaw
  • Telefonnummer: 507-284-2511

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Svetomir N. Markovic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Renee Bradshaw
          • Telefonnummer: 507-284-2511
        • Ledende efterforsker:
          • Lisa A. Kottschade, APRN, CNP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med diagnosen hudkræft/melanom, der gennemgår dobbelt ICI-behandling med ipilimumab/nivolumab (IPI/Nivo) som en del af almindelig klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver hudkræft-/melanompatient, der starter dobbelt behandling med [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)] immun checkpoint inhibitor (ICI)

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder ikke inklusionskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienter gennemgår standardbehandling med ipilimumab/nivolumab og besvarer spørgsmål og indtaster symptomer i den mobile Vigilant-applikation. Patienter, der bærer et kompatibelt ur, får registreret deres vitale tegn samtidig med, at symptomerne indlæses. Baseret på sværhedsgraden af ​​symptomerne kan patienter blive anbefalet at kontakte deres sundhedsteam eller at gå på skadestuen. Derudover udfylder patienter en undersøgelse og kan få deres medicinske diagrammer gennemgået på undersøgelsen.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af IR-Advers-begivenheder i klasse 3-4
Tidsramme: Op til 100 dage efter behandling med IPI/Nivo
Vurderes af antallet af patienter, der oplever mindst en grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger (IR-AE) inden for 100 dage efter behandling med ipilimumab/nivolumab (IPI/Nivo). Begivenheder vil blive selvrapporteret ved hjælp af den årvågne app, der udvikles til at hjælpe med at styre bivirkninger efter behandling.
Op til 100 dage efter behandling med IPI/Nivo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Ledende efterforsker: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

5. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-011475 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-09081 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner