Digital fjernovervågning af immun checkpoint-hæmmerterapi-induceret toksicitet: En gennemførlighedsundersøgelse af Vigilant-appen (Vigilant-2)
4. august 2026 opdateret af: Mayo Clinic
Denne undersøgelse udføres for bedre at forstå patienters erfaringer med at bruge en mobilapplikation, kendt som Vigilant, til at overvåge symptomer som ambulante patienter og for at indsamle foreløbige data om den potentielle kliniske fordel ved fjernovervågning af uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Optimer patientens (Mål 1) oplevelse af VIGILANT app workflow. II. Indsaml foreløbige data om antallet af patienter, der udvikler Grad 3 + 4 immunrelateret bivirkning (irAE) eller kræver et akutbesøg inden for 100 dage efter registrering og behandling med IPI/NIVO.
OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.
Patienter gennemgår standardbehandling med ipilimumab/nivolumab og besvarer spørgsmål og indtaster symptomer i den mobile Vigilant-applikation. Patienter, der bærer et kompatibelt ur, får registreret deres vitale tegn samtidig med, at symptomerne indlæses. Baseret på sværhedsgraden af symptomerne kan patienter blive anbefalet at kontakte deres sundhedsteam eller at gå på skadestuen. Derudover udfylder patienter en undersøgelse og kan få deres medicinske diagrammer gennemgået på undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Renee Bradshaw
- Telefonnummer: 507-284-2511
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Kontakt:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Ledende efterforsker:
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
-
Kontakt:
- Renee Bradshaw
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
Ledende efterforsker:
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne med diagnosen hudkræft/melanom, der gennemgår dobbelt ICI-behandling med ipilimumab/nivolumab (IPI/Nivo) som en del af almindelig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver hudkræft-/melanompatient, der starter dobbelt behandling med [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)] immun checkpoint inhibitor (ICI)
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder ikke inklusionskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel
Patienter gennemgår standardbehandling med ipilimumab/nivolumab og besvarer spørgsmål og indtaster symptomer i den mobile Vigilant-applikation.
Patienter, der bærer et kompatibelt ur, får registreret deres vitale tegn samtidig med, at symptomerne indlæses.
Baseret på sværhedsgraden af symptomerne kan patienter blive anbefalet at kontakte deres sundhedsteam eller at gå på skadestuen.
Derudover udfylder patienter en undersøgelse og kan få deres medicinske diagrammer gennemgået på undersøgelsen.
|
Ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af IR-Advers-begivenheder i klasse 3-4
Tidsramme: Op til 100 dage efter behandling med IPI/Nivo
|
Vurderes af antallet af patienter, der oplever mindst en grad 3-4 immunrelaterede bivirkninger (IR-AE) inden for 100 dage efter behandling med ipilimumab/nivolumab (IPI/Nivo).
Begivenheder vil blive selvrapporteret ved hjælp af den årvågne app, der udvikles til at hjælpe med at styre bivirkninger efter behandling.
|
Op til 100 dage efter behandling med IPI/Nivo
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
- Ledende efterforsker: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
15. marts 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2024
Først opslået (Faktiske)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-011475 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .