Digital fjernovervåking av immunsjekkpunkthemmerterapi-indusert toksisitet: En mulighetsstudie av Vigilant-appen (Vigilant-2)
4. august 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Denne studien gjøres for å bedre forstå pasientens erfaringer med bruk av en mobilapplikasjon, kjent som Vigilant, for å overvåke symptomer som polikliniske pasienter og for å samle inn foreløpige data om den potensielle kliniske fordelen med fjernovervåking av uønskede hendelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Optimaliser pasientopplevelsen (mål 1) av VIGILANT-appens arbeidsflyt. II. Samle inn foreløpige data om antall pasienter som utvikler grad 3 + 4 immunrelatert bivirkning (irAE) eller krever akuttbesøk innen 100 dager etter registrering og behandling med IPI/NIVO.
OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.
Pasienter gjennomgår standardbehandling med ipilimumab/nivolumab og svarer på spørsmål og legger inn symptomer i den mobile Vigilant-applikasjonen. Pasienter som bærer en kompatibel klokke får registrert vitale tegn samtidig som symptomene legges inn. Basert på alvorlighetsgraden av symptomene, kan pasienter bli anbefalt å ta kontakt med helsepersonell eller å gå til legevakten. I tillegg fullfører pasienter en undersøkelse og kan få sine medisinske diagrammer gjennomgått i studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Renee Bradshaw
- Telefonnummer: 507-284-2511
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Rekruttering
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefonnummer: 855-776-0015
- E-post: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hovedetterforsker:
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Renee Bradshaw
- Telefonnummer: 507-284-2511
-
Hovedetterforsker:
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne med diagnosen hudkreft/melanom som gjennomgår dobbel ICI-behandling med ipilimumab/nivolumab (IPI/Nivo) som en del av vanlig klinisk praksis.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle hudkreft-/melanompasienter som starter dobbeltbehandling med [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)] immunkontrollpunkthemmer (ICI)
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller ikke inklusjonskriterier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig
Pasienter gjennomgår standardbehandling med ipilimumab/nivolumab og svarer på spørsmål og legger inn symptomer i den mobile Vigilant-applikasjonen.
Pasienter som bærer en kompatibel klokke får registrert vitale tegn samtidig som symptomene legges inn.
Basert på alvorlighetsgraden av symptomene, kan pasienter bli anbefalt å ta kontakt med helsepersonell eller å gå til legevakten.
I tillegg fullfører pasienter en undersøkelse og kan få sine medisinske diagrammer gjennomgått i studien.
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av IR-ulemper i grad 3-4
Tidsramme: Opptil 100 dager etter behandling med IPI/NIVO
|
Vil bli vurdert av antall pasienter som opplever minst en grad 3-4 immunrelaterte bivirkninger (IR-AE) innen 100 dager etter behandling med ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO).
Hendelser vil bli selvrapportert ved hjelp av den årvåken appen, som utvikles for å hjelpe til med å håndtere bivirkninger etter behandling.
|
Opptil 100 dager etter behandling med IPI/NIVO
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
- Hovedetterforsker: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
15. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-011475 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .