Monitoramento remoto digital da toxicidade induzida pela terapia com inibidores de checkpoint imunológico: um estudo de viabilidade do aplicativo Vigilant (Vigilant-2)
4 de agosto de 2026 atualizado por: Mayo Clinic
Este estudo está sendo realizado para compreender melhor as experiências dos pacientes com o uso de um aplicativo móvel, conhecido como Vigilant, para monitorar sintomas em pacientes ambulatoriais e para coletar dados preliminares sobre o benefício clínico potencial do monitoramento remoto de eventos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Otimizar a experiência do paciente (Objetivo 1) no fluxo de trabalho do aplicativo VIGILANT. II. Reúna dados preliminares sobre o número de pacientes que desenvolvem eventos adversos relacionados ao sistema imunológico de Grau 3 + 4 (IRAE) ou que necessitam de visita ao pronto-socorro dentro de 100 dias após o registro e tratamento com IPI/NIVO.
ESBOÇO: Este é um estudo observacional.
Os pacientes são submetidos ao tratamento padrão com ipilimumab/nivolumab e respondem a perguntas e inserem sintomas na aplicação móvel Vigilant. Os pacientes que usam um relógio compatível têm seus sinais vitais registrados ao mesmo tempo em que os sintomas são registrados. Com base na gravidade dos sintomas, pode ser recomendado que os pacientes procurem a equipe de saúde ou procurem o pronto-socorro. Além disso, os pacientes preenchem uma pesquisa e podem ter seus prontuários revisados durante o estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Estude backup de contato
- Nome: Renee Bradshaw
- Número de telefone: 507-284-2511
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Recrutamento
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contato:
- Clinical Trials Referral Office
- Número de telefone: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
-
Contato:
- Renee Bradshaw
- Número de telefone: 507-284-2511
-
Investigador principal:
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos com diagnóstico de câncer de pele/melanoma submetidos à terapia dupla ICI com ipilimumabe/nivolumabe (IPI/Nivo) como parte da prática clínica regular.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Qualquer paciente com câncer de pele/melanoma iniciando terapia dupla com inibidor de checkpoint imunológico (ICI) [ipilimumabe/nivolumabe (IPI/NIVO)]
Critérios de exclusão:
- Não atende aos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Observacional
Os pacientes são submetidos ao tratamento padrão com ipilimumab/nivolumab e respondem a perguntas e inserem sintomas na aplicação móvel Vigilant.
Os pacientes que usam um relógio compatível têm seus sinais vitais registrados ao mesmo tempo em que os sintomas são registrados.
Com base na gravidade dos sintomas, pode ser recomendado que os pacientes procurem a equipe de saúde ou procurem o pronto-socorro.
Além disso, os pacientes preenchem uma pesquisa e podem ter seus prontuários revisados durante o estudo.
|
Estudo não intervencionista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos de grau 3-4 de IR-adversa
Prazo: Até 100 dias após o tratamento com IPI/Nivo
|
Será avaliado pelo número de pacientes que experimentam pelo menos um grau 3-4, eventos adversos relacionados a imunes (IR-AE) dentro de 100 dias após o tratamento com ipilimumab/nivolumab (IPI/nivo).
Os eventos serão auto-relatados usando o aplicativo vigilante, que está sendo desenvolvido para ajudar a gerenciar eventos adversos após o tratamento.
|
Até 100 dias após o tratamento com IPI/Nivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
- Investigador principal: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-011475 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .