Digitale monitoring op afstand van door immuuncheckpointremmertherapie geïnduceerde toxiciteit: een haalbaarheidsstudie van de Vigilant-app (Vigilant-2)
4 augustus 2026 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de ervaringen van patiënten met het gebruik van een mobiele applicatie, bekend als Vigilant, beter te begrijpen om symptomen poliklinisch te monitoren en om voorlopige gegevens te verzamelen over het potentiële klinische voordeel van het op afstand monitoren van bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Optimaliseer de patiëntervaring (Doel 1) van de VIGILANT app-workflow. II. Verzamel voorlopige gegevens over het aantal patiënten dat graad 3 + 4 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) ontwikkelt of een spoedbezoek nodig heeft binnen 100 dagen na registratie en behandeling met IPI/NIVO.
OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.
Patiënten ondergaan een standaardbehandeling met ipilimumab/nivolumab en beantwoorden vragen en voeren symptomen in de mobiele Vigilant-applicatie in. Bij patiënten die een compatibel horloge dragen, worden de vitale functies geregistreerd op het moment dat de symptomen worden ingevoerd. Op basis van de ernst van de symptomen kan patiënten worden aangeraden contact op te nemen met hun zorgteam of naar de eerste hulp te gaan. Bovendien vullen patiënten een enquête in en kunnen hun medische dossiers tijdens onderzoek worden beoordeeld.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Renee Bradshaw
- Telefoonnummer: 507-284-2511
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Werving
- Mayo Clinic in Rochester
-
Contact:
- Clinical Trials Referral Office
- Telefoonnummer: 855-776-0015
- E-mail: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
-
Contact:
- Renee Bradshaw
- Telefoonnummer: 507-284-2511
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen met de diagnose huidkanker/melanoom die een dubbele ICI-therapie met ipilimumab/nivolumab (IPI/Nivo) ondergaan als onderdeel van de reguliere klinische praktijk.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke huidkanker-/melanoompatiënt die begint met een behandeling met dubbele [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)] immuuncheckpointremmer (ICI)
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet niet aan de opnamecriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Patiënten ondergaan een standaardbehandeling met ipilimumab/nivolumab en beantwoorden vragen en voeren symptomen in de mobiele Vigilant-applicatie in.
Bij patiënten die een compatibel horloge dragen, worden de vitale functies geregistreerd op het moment dat de symptomen worden ingevoerd.
Op basis van de ernst van de symptomen kan patiënten worden aangeraden contact op te nemen met hun zorgteam of naar de eerste hulp te gaan.
Bovendien vullen patiënten een enquête in en kunnen hun medische dossiers tijdens onderzoek worden beoordeeld.
|
Niet-interventioneel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad 3-4 IR-ADVERSE-gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na behandeling met IPI/nivo
|
Zal worden beoordeeld door het aantal patiënten dat binnen 100 dagen na behandeling ten minste één graad 3-4 immuungerelateerde bijwerkingen (IR-AE) ervaart met ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO).
Gebeurtenissen worden zelf gerapporteerd met behulp van de waakzame app, die wordt ontwikkeld om na de behandeling bijwerkingen te helpen beheren.
|
Tot 100 dagen na behandeling met IPI/nivo
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
- Hoofdonderzoeker: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
15 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 november 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-011475 (Andere identificatie: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .