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Monitoraggio remoto digitale della tossicità indotta dalla terapia con inibitori del checkpoint immunitario: uno studio di fattibilità dell'app Vigilant (Vigilant-2)

6 febbraio 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Questo studio viene condotto per comprendere meglio le esperienze dei pazienti con l'utilizzo di un'applicazione mobile, nota come Vigilant, per monitorare i sintomi in regime ambulatoriale e per raccogliere dati preliminari sul potenziale beneficio clinico del monitoraggio remoto degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Ottimizzare l'esperienza del paziente (obiettivo 1) nel flusso di lavoro dell'app VIGILANT. II. Raccogliere dati preliminari sul numero di pazienti che sviluppano eventi avversi immuno-correlati (irAE) di grado 3 + 4 o che richiedono una visita al pronto soccorso entro 100 giorni dalla registrazione e dal trattamento con IPI/NIVO.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti vengono sottoposti al trattamento standard con ipilimumab/nivolumab e rispondono alle domande e inseriscono i sintomi nell'applicazione mobile Vigilant. I segni vitali dei pazienti che indossano un orologio compatibile vengono registrati contemporaneamente all'inserimento dei sintomi. In base alla gravità dei sintomi, ai pazienti può essere consigliato di rivolgersi al proprio team sanitario o di recarsi al pronto soccorso. Inoltre, i pazienti completano un sondaggio e le loro cartelle cliniche possono essere riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Renee Bradshaw
  • Numero di telefono: 507-284-2511

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Svetomir N. Markovic, MD, PhD
        • Contatto:
          • Renee Bradshaw
          • Numero di telefono: 507-284-2511
        • Investigatore principale:
          • Lisa A. Kottschade, APRN, CNP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con diagnosi di cancro della pelle/melanoma sottoposti a doppia terapia ICI con ipilimumab/nivolumab (IPI/Nivo) come parte della regolare pratica clinica.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Qualsiasi paziente con cancro della pelle/melanoma che inizia una terapia doppia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) [ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO)]

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti vengono sottoposti al trattamento standard con ipilimumab/nivolumab e rispondono alle domande e inseriscono i sintomi nell'applicazione mobile Vigilant. I segni vitali dei pazienti che indossano un orologio compatibile vengono registrati contemporaneamente all'inserimento dei sintomi. In base alla gravità dei sintomi, ai pazienti può essere consigliato di rivolgersi al proprio team sanitario o di recarsi al pronto soccorso. Inoltre, i pazienti completano un sondaggio e le loro cartelle cliniche possono essere riviste durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi IR grado 3-4
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo il trattamento con IPI/NIVO
Sarà valutato dal numero di pazienti che sperimentano almeno un eventi avversi immunitari di grado 3-4 (IR-AE) entro 100 giorni dal trattamento con ipilimumab/nivolumab (IPI/NIVO). Gli eventi saranno auto-segnalati utilizzando l'app vigile, che viene sviluppata per aiutare a gestire gli eventi avversi dopo il trattamento.
Fino a 100 giorni dopo il trattamento con IPI/NIVO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Investigatore principale: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-011475 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-09081 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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