Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowe zdalne monitorowanie toksyczności wywołanej terapią inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego: studium wykonalności aplikacji Vigilant (Vigilant-2)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic
Badanie to przeprowadzono, aby lepiej poznać doświadczenia pacjentów korzystających z aplikacji mobilnej Vigilant w celu monitorowania objawów w warunkach ambulatoryjnych oraz w celu zebrania wstępnych danych na temat potencjalnych korzyści klinicznych wynikających ze zdalnego monitorowania zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

I. Optymalizacja doświadczenia pacjenta (Cel 1) podczas pracy z aplikacją VIGILANT. II. Zbierz wstępne dane na temat liczby pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane o podłożu immunologicznym (irAE) stopnia 3 + 4 lub którzy wymagają wizyty na ostrym dyżurze w ciągu 100 dni od rejestracji i leczenia IPI/NIVO.

ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.

Pacjenci przechodzą standardowe leczenie ipilimumabem/niwolumabem oraz odpowiadają na pytania i wprowadzają objawy w aplikacji mobilnej Vigilant. Pacjenci noszący kompatybilny zegarek rejestrują parametry życiowe i jednocześnie wprowadzają objawy. W zależności od nasilenia objawów pacjentom można zalecić skontaktowanie się z zespołem medycznym lub udanie się na pogotowie. Ponadto pacjenci wypełniają ankietę i mogą uzyskać przegląd swoich kart medycznych w trakcie badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Renee Bradshaw
  • Numer telefonu: 507-284-2511

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Svetomir N. Markovic, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Renee Bradshaw
          • Numer telefonu: 507-284-2511
        • Główny śledczy:
          • Lisa A. Kottschade, APRN, CNP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli z rozpoznaniem raka skóry/czerniaka poddawani podwójnej terapii ICI z ipilimumabem/niwolumabem (IPI/Nivo) w ramach regularnej praktyki klinicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Każdy pacjent z rakiem skóry/czerniakiem skóry rozpoczynający terapię podwójną [ipilimumabem/niwolumabem (IPI/NIVO)] inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego (ICI)

Kryteria wykluczenia:

  • Nie spełnia kryteriów włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Obserwacyjny
Pacjenci przechodzą standardowe leczenie ipilimumabem/niwolumabem oraz odpowiadają na pytania i wprowadzają objawy w aplikacji mobilnej Vigilant. Pacjenci noszący kompatybilny zegarek rejestrują parametry życiowe i jednocześnie wprowadzają objawy. W zależności od nasilenia objawów pacjentom można zalecić skontaktowanie się z zespołem medycznym lub udanie się na pogotowie. Ponadto pacjenci wypełniają ankietę i mogą uzyskać przegląd swoich kart medycznych w trakcie badania.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Badanie nieinterwencyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń IR 3-4 klasy 3-4
Ramy czasowe: Do 100 dni po leczeniu IPI/nivo
Zostanie oceniona przez liczbę pacjentów, którzy doświadczają co najmniej jednego zdarzeń niepożądanych związanych z odpornościami w stopniu 3-4 (IR-AE) w ciągu 100 dni od leczenia ipilimumabem/niwolumabem (IPI/nivo). Wydarzenia zostaną zgłoszone samodzielnie przy użyciu czujnej aplikacji, która jest opracowywana w celu zarządzania zdarzeniami niepożądanymi po leczeniu.
Do 100 dni po leczeniu IPI/nivo

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Główny śledczy: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-011475 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-09081 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj