Immuunitarkistuspisteen estäjähoidon aiheuttaman toksisuuden digitaalinen etävalvonta: Vigilant-sovelluksen (Vigilant-2) toteutettavuustutkimus
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Tämä tutkimus tehdään ymmärtääksemme paremmin potilaiden kokemuksia Vigilant-mobiilisovelluksen käyttämisestä oireiden seurannassa avohoidossa ja alustavan tiedon keräämiseksi haittatapahtumien etävalvonnan mahdollisesta kliinisestä hyödystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Optimoi potilaan (tavoite 1) kokemus VIGILANT-sovelluksen työnkulusta. II. Kerää alustavat tiedot niiden potilaiden määrästä, joille kehittyy asteen 3 + 4 immuuniperäinen haittatapahtuma (irAE) tai jotka tarvitsevat ensiapukäynnin 100 päivän kuluessa rekisteröinnistä ja IPI/NIVO-hoidosta.
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaat käyvät ipilimumab/nivolumabilla normaalihoitoa ja vastaavat kysymyksiin ja syöttävät oireet mobiilisovellukseen Vigilant. Yhteensopivaa kelloa käyttävien potilaiden elintoiminnot tallennetaan samalla kun oireita syötetään. Oireiden vakavuuden perusteella potilaita voidaan suositella ottamaan yhteyttä terveydenhuoltotiimiinsä tai menemään ensiapuun. Lisäksi potilaat täyttävät kyselyn ja voivat saada lääketieteelliset kaavionsa tarkistettavaksi tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Renee Bradshaw
- Puhelinnumero: 507-284-2511
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic in Rochester
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Referral Office
- Puhelinnumero: 855-776-0015
- Sähköposti: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Renee Bradshaw
- Puhelinnumero: 507-284-2511
-
Päätutkija:
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset, joilla on diagnosoitu ihosyöpä/melanooma ja jotka saavat kaksois-ICI-hoitoa ipilimumabi/nivolumabi (IPI/Nivo) kanssa osana säännöllistä kliinistä käytäntöä.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kaikki ihosyöpä-/melanoomapotilaat, jotka aloittavat kaksoishoidon [ipilimumabi/nivolumabi (IPI/NIVO)] immuunitarkastuspisteen estäjä (ICI)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei täytä sisällyttämiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Potilaat käyvät ipilimumab/nivolumabilla normaalihoitoa ja vastaavat kysymyksiin ja syöttävät oireet mobiilisovellukseen Vigilant.
Yhteensopivaa kelloa käyttävien potilaiden elintoiminnot tallennetaan samalla kun oireita syötetään.
Oireiden vakavuuden perusteella potilaita voidaan suositella ottamaan yhteyttä terveydenhuoltotiimiinsä tai menemään ensiapuun.
Lisäksi potilaat täyttävät kyselyn ja voivat saada lääketieteelliset kaavionsa tarkistettavaksi tutkimuksessa.
|
Ei-interventiivinen tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luokan 3-4 IR-Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 100 päivää IPI/NIVO: n hoidon jälkeen
|
Arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on vähintään yksi luokka 3-4 immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (IR-AE) 100 päivän kuluessa iPilimumab/nivolumab-hoidosta (IPI/NIVO).
Tapahtumat ilmoitetaan itse valppaana sovellusta, jota kehitetään haittavaikutusten hallitsemiseksi hoidon jälkeen.
|
Jopa 100 päivää IPI/NIVO: n hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
- Päätutkija: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-011475 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .