Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровой дистанционный мониторинг токсичности, вызванной терапией ингибиторами иммунных контрольных точек: технико-экономическое обоснование приложения Vigilant (Vigilant-2)

4 августа 2026 г. обновлено: Mayo Clinic
Это исследование проводится для того, чтобы лучше понять опыт пациентов при использовании мобильного приложения, известного как Vigilant, для мониторинга симптомов в амбулаторных условиях и для сбора предварительных данных о потенциальной клинической пользе дистанционного мониторинга нежелательных явлений.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оптимизировать рабочий процесс приложения VIGILANT для пациентов (цель 1). II. Соберите предварительные данные о количестве пациентов, у которых развиваются нежелательные явления, связанные с иммунитетом (irAE) 3 + 4 степени или которым требуется посещение отделения неотложной помощи в течение 100 дней после регистрации и лечения IPI/NIVO.

ПЛАН: Это наблюдательное исследование.

Пациенты проходят стандартное лечение ипилимумабом/ниволумабом, отвечают на вопросы и вводят симптомы в мобильном приложении Vigilant. У пациентов, носящих совместимые часы, жизненные показатели регистрируются одновременно с вводом симптомов. В зависимости от тяжести симптомов пациентам может быть рекомендовано обратиться к своей медицинской бригаде или обратиться в отделение неотложной помощи. Кроме того, пациенты заполняют анкету и могут просмотреть свои медицинские карты во время исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Renee Bradshaw
  • Номер телефона: 507-284-2511

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Svetomir N. Markovic, MD, PhD
        • Контакт:
          • Renee Bradshaw
          • Номер телефона: 507-284-2511
        • Главный следователь:
          • Lisa A. Kottschade, APRN, CNP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые с диагнозом рак кожи/меланома, проходящие двойную терапию ICI с ипилимумабом/ниволумабом (IPI/Nivo) в рамках регулярной клинической практики.

Описание

Критерии включения:

  • Любой пациент с раком кожи/меланомой, начинающий двойную терапию ингибиторами иммунных контрольных точек (ИПИ/НИВО) [ипилимумаб/ниволумаб (IPI/NIVO)]

Критерии исключения:

  • Не соответствует критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Пациенты проходят стандартное лечение ипилимумабом/ниволумабом, отвечают на вопросы и вводят симптомы в мобильном приложении Vigilant. У пациентов, носящих совместимые часы, жизненные показатели регистрируются одновременно с вводом симптомов. В зависимости от тяжести симптомов пациентам может быть рекомендовано обратиться к своей медицинской бригаде или обратиться в отделение неотложной помощи. Кроме того, пациенты заполняют анкету и могут просмотреть свои медицинские карты во время исследования.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость 3-4 класса IR-рядных событий
Временное ограничение: До 100 дней после лечения IPI/NIVO
Будет оцениваться по количеству пациентов, которые испытывают по крайней мере один нежелательный результат, связанные с иммунитетом 3-4, в течение 100 дней после лечения ипилимумабом/ниволумабом (IPI/Nivo). События будут самооценками с использованием приложения бдительности, которое разрабатывается, чтобы помочь управлять побочными событиями после лечения.
До 100 дней после лечения IPI/NIVO

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
  • Главный следователь: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-011475 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-09081 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться