[未经美国 FDA 批准或许可的设备的试用]
2026年3月10日 更新者：Louise O'Brien、University of Michigan
正在进行这项试验研究以确定鼻咽呼吸道阻塞性睡眠呼吸暂停（NPA-OSA）是否可以用于成人OSA的治疗。
研究人员认为，NPA-OSA设备将减少呼吸暂停的数量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zahra Nourmohammadi, PhD
- 电话号码：734 936-9816
- 邮箱：znourmoh@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Louise M O'Brien, PhD
- 电话号码：734 647-9064
- 邮箱：louiseo@med.umich.edu
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
副研究员：
- Louise O'Brien, PhD
-
副研究员：
- Jeff Plott, PhD
-
接触：
- Zahra Nourmohammadi
- 电话号码：734 936-9816
- 邮箱：znourmoh@med.umich.edu
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Michigan Medicine
-
接触：
- Zahra Nourmohammadi, PhD
- 邮箱：znourmoh@med.umich.edu
-
首席研究员：
- Louise M O'Brien, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能力和愿意签署同意
- 患者愿意在30天的时间内承诺并完成学习
- 确认诊断为中度至重度OSA（AHI> = 15）
- 由上气道阻塞引起的OSA
- CPAP不合格，其中CPAP合规性定义为每晚至少4个小时使用CPAP，至少为70％的夜晚或对替代睡眠呼吸暂停疗法的兴趣
- 足够的手动敏捷性表现出自我插入和删除设备的能力
排除标准：
- 在启动CPAP使用后的3个月内，并积极使用CPAP
- 上空气道崩溃
- 远端气道狭窄
- 气管异脑膜炎
- 目前怀孕
- 活跃的共互联-19感染
- 需要抗凝治疗
- 严重的鼻过敏
- 出血障碍
- 末端二氧化碳（ETCO2）或总二氧化碳（TCO2）值> 60 mmHg的轻度升高超过> 60 mmHg的睡眠时间> 10％的睡眠时间
- 限制性胸部疾病
- 硅树脂，利多卡因，新肾上腺素过敏
- 经常性鼻鼻
- 不受控制的或严重的疾病，包括但不限于：严重的呼吸障碍，包括超腹部呼吸道衰竭，呼吸道肌肉无力，大胆的肺部疾病（如某些类型的肺气肿所见），绕过上呼吸道，肺炎，肺炎，肺炎，肺炎等；严重的心脏病（包括心力衰竭）；或病理低血压
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：鼻咽气道装置
鼻咽气道阻塞性睡眠呼吸暂停（“ NPA” -OSA）设备将在睡眠实验室中使用一个晚上，在家30天。
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NPA-OSA是一种灵活的，医学级的硅胶，类似管的装置，在睡眠前通过一个鼻孔自插入用户的鼻咽呼吸道中，并且整夜磨损以减少打ing或减少打ing或阻塞性睡眠呼吸暂停。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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变化呼吸暂停指数（AHI）的严重程度
大体时间：基线（第0天），30天
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通过将呼吸暂停事件的数量除以睡眠小时数来计算AHI。
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基线（第0天），30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Louise M O'Brien, PhD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月7日
初级完成 (估计的)
2026年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月4日
首次发布 (实际的)
2024年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月10日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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