[Tester av enhet som inte är godkänd eller godkänd av U.S. FDA]
10 mars 2026 uppdaterad av: Louise O'Brien, University of Michigan
Denna pilotstudie görs för att avgöra om Nasopharyngeal Airway Obstructive Sleep Apnea (NPA-OSA) -anordningen kan användas vid behandling av OSA hos vuxna.
Forskarna tror att NPA-OSA-enheten kommer att minska antalet apneas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zahra Nourmohammadi, PhD
- Telefonnummer: 734 936-9816
- E-post: znourmoh@med.umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Louise M O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 734 647-9064
- E-post: louiseo@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Underutredare:
- Louise O'Brien, PhD
-
Underutredare:
- Jeff Plott, PhD
-
Kontakt:
- Zahra Nourmohammadi
- Telefonnummer: 734 936-9816
- E-post: znourmoh@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- Michigan Medicine
-
Kontakt:
- Zahra Nourmohammadi, PhD
- E-post: znourmoh@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Louise M O'Brien, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kapacitet och villighet att underteckna samtycke
- Patientvilja att engagera sig i och slutföra studier under en 30-dagarsperiod
- Bekräftad diagnos av måttlig till svår OSA (ahi> = 15)
- OSA orsakad av övre luftvägshinder
- CPAP som inte är kompatibel där CPAP-överensstämmelse definieras som att använda CPAP i minst 4 timmar om natten för minst 70% av nätter eller intresse i en alternativ sömnapnéterapi
- Tillräcklig manuell skicklighet för att visa förmåga att självinsätta och ta bort enheten
Uteslutningskriterier:
- Inom tre månader efter initiering av CPAP -användning och aktivt med CPAP
- Supraglottisk luftvägskollaps
- Distal luftvägsstenos
- Tracheobronchomalacia
- För närvarande gravid
- Aktiv covid-19-infektion
- Behov av antikoaguleringsterapi
- Allvarliga näsallergier
- Blödningsstörning
- Mer än mild höjd av slutvatten koldioxid (ETCO2) eller total koldioxid (TCO2) -värden> 60 mmHg för> 10% av sömntiden
- Restriktiva thoraxstörningar
- Silikon, lidokain, neosynefrinallergi
- Återkommande epistax
- Okontrollerad eller allvarlig sjukdom, inkluderad men inte begränsad till: allvarliga andningsstörningar inklusive hyperkapniska andningsfel, andningsmuskelsvaghet, bullous lungsjukdom (som ses i vissa typer av emfysem), förbikopplade övre luftvägar, pneumotorax, pneumomediastinum, etc .; allvarlig hjärtsjukdom (inklusive hjärtsvikt); eller patologiskt lågt blodtryck
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nasofaryngeal luftvägsenhet
En nasopharyngeal luftvägsobstruktiv sömnapné ("NPA" -osa) kommer att användas under en natt i ett sömnlaboratorium och 30 dagar hemma.
|
NPA-OSA är en flexibel, medicinsk silikon, rörliknande anordning som är självförsörjad i användarens nasofaryngeal luftväg genom en näsborr före sömn och bärs under hela natten för att minska eller lindra snarkning och obstruktiv sömnapné.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av apnéhypopneaindex (AHI)
Tidsram: Baslinje (dag 0), 30 dagar
|
AHI beräknas genom att dela antalet apnéhändelser med antalet timmars sömn.
|
Baslinje (dag 0), 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2024
Första postat (Faktisk)
6 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00179497
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .