[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험]
2026년 3월 10일 업데이트: Louise O'Brien, University of Michigan
이 파일럿 연구는 성인의 OSA 치료에 비 인두기도 폐쇄성 수면 무호흡 장치 (NPA-OSA) 장치가 사용될 수 있는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구원들은 NPA-OSA 장치가 무호흡증 수를 줄일 것이라고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zahra Nourmohammadi, PhD
- 전화번호: 734 936-9816
- 이메일: znourmoh@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Louise M O'Brien, PhD
- 전화번호: 734 647-9064
- 이메일: louiseo@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
부수사관:
- Louise O'Brien, PhD
-
부수사관:
- Jeff Plott, PhD
-
연락하다:
- Zahra Nourmohammadi
- 전화번호: 734 936-9816
- 이메일: znourmoh@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- Michigan Medicine
-
연락하다:
- Zahra Nourmohammadi, PhD
- 이메일: znourmoh@med.umich.edu
-
수석 연구원:
- Louise M O'Brien, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동의 서명 능력과 의지
- 30 일 동안 연구에 헌신하고 완료하려는 환자 의지
- 중등도 내지 중증 OSA의 확인 된 진단 (AHI> = 15)
- 상부기도 폐쇄로 인한 OSA
- CPAP가 CPAP 준수가 밤에 최소 4 시간 동안 CPAP를 사용하여 밤의 70% 이상 또는 대체 수면 무호흡 치료에 대한 관심으로 정의되는 경우 CPAP 비준수.
- 자가 삽입 및 장치를 제거하는 능력을 보여주는 적절한 수동 손재주
제외 기준 :
- CPAP 사용을 시작한 후 3 개월 이내에 CPAP 사용을 적극적으로 사용
- 최고기도 붕괴
- 원위기도 협착증
- Tracheobronchomalacia
- 현재 임신 중입니다
- 활성 코비드 -19 감염
- 항 응고 요법이 필요합니다
- 심한 코 알레르기
- 출혈 장애
- 수면 시간의> 10%에 대해 60 mmhg> 60 mmhg의 이산화암 (ETCO2) 또는 총 이산화탄소 (TCO2) 값의 가벼운 상승 이상
- 제한 흉부 장애
- 실리콘, 리도카인, 네오 시네 프린 알레르기
- 재발 성 epistaxis
- 통제되지 않거나 심각한 질병, 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 과실 호흡기 부전, 호흡기 근육 약화, 황소 폐 질환 (일부 유형의 폐기종에서 볼 수 있음), 우회 된 상부기도, 폐렴, 기둥 등; 심각한 심장병 (심부전 포함); 또는 병리학 적으로 저혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비 인두기도 장치
비 인두기도 폐쇄성 수면 무호흡증 ( "NPA"-OSA) 장치는 수면 실험실에서 하룻밤, 집에서 30 일 동안 사용됩니다.
|
NPA-OSA는 수면 전의 콧 구멍을 통해 사용자의 비 인두기도에 자체 삽입되어 코골이 및 폐쇄성 수면 무호흡증을 줄이거 나 완화시키기 위해 밤새 마모 된 유연한 의료 등급의 실리콘, 튜브와 같은 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무호흡 hypopnea 지수의 심각도 변화 (AHI)
기간: 기준선 (0 일), 30 일
|
AHI는 무호흡 사건의 수를 수면 시간으로 나누어 계산됩니다.
|
기준선 (0 일), 30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00179497
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국