[Teste de dispositivo que não foi aprovado ou liberado pela FDA dos EUA]
10 de março de 2026 atualizado por: Louise O'Brien, University of Michigan
Este estudo piloto está sendo feito para determinar se o dispositivo de apneia obstrutiva do sono nasofaríngeo (NPA-OSA) pode ser usado no tratamento da AOS em adultos.
Os pesquisadores pensam que o dispositivo NPA-OSA reduzirá o número de apneias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zahra Nourmohammadi, PhD
- Número de telefone: 734 936-9816
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Louise M O'Brien, PhD
- Número de telefone: 734 647-9064
- E-mail: louiseo@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
-
Subinvestigador:
- Louise O'Brien, PhD
-
Subinvestigador:
- Jeff Plott, PhD
-
Contato:
- Zahra Nourmohammadi
- Número de telefone: 734 936-9816
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- Michigan Medicine
-
Contato:
- Zahra Nourmohammadi, PhD
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
-
Investigador principal:
- Louise M O'Brien, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Capacidade e vontade de assinar o consentimento
- Disposição do paciente em se comprometer e concluir o estudo durante um período de 30 dias
- Diagnóstico confirmado de AOS moderado a grave (AHI> = 15)
- AOS causado pela obstrução das vias aéreas superiores
- CPAP não compatível, onde a conformidade do CPAP é definida como usando CPAP por pelo menos 4 horas por noite, para pelo menos 70% das noites ou juros em uma terapia alternativa para apneia do sono
- Destreza manual adequada para demonstrar capacidade de se auto-inserir e remover o dispositivo
Critérios de exclusão:
- Dentro de 3 meses após o início do uso de CPAP e usando ativamente o CPAP
- Colapso das vias aéreas supraglóticas
- Estenose distal das vias aéreas
- Traqueobronchomalacia
- Atualmente grávida
- Infecção ativa do covid-19
- Necessidade de terapia anticoagulativa
- Alergias nasais graves
- Transtorno de sangramento
- Mais do que uma leve elevação de valores de dióxido de carbono na maré final (ETCO2) ou dióxido de carbono total (TCO2)> 60 mmHg por> 10% do tempo de sono
- Distúrbios torácicos restritivos
- Silicone, lidocaína, alergia a nesínefrina
- Epistaxia recorrente
- Doenças não controladas ou graves, incluídas, mas não limitadas a: distúrbios respiratórios graves, incluindo insuficiência respiratória hipercápnica, fraqueza muscular respiratória, doença pulmonar bolhosa (como observada em alguns tipos de enfisema), ultrapassar as vias aéreas superiores, pneumotórax, pneumomediastino, etc.; doença cardíaca grave (incluindo insuficiência cardíaca); ou pressão arterial patologicamente baixa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo das vias aéreas nasofaríngeas
Um dispositivo de apneia obstrutiva do sono nas vias aéreas nasofaríngeas ("NPA" -OS) será usado por uma noite em um laboratório do sono e 30 dias em casa.
|
O NPA-OSA é um dispositivo flexível de silicone de nível médico, semelhante a um tubo, inserido nas vias aéreas nasofaríngeas do usuário através de uma narina antes do sono e usada durante a noite para reduzir ou aliviar o ronco e a apneia obstrutiva do sono.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade do índice de hipopnéia de apneia (AHI)
Prazo: Linha de base (dia 0), 30 dias
|
O AHI é calculado dividindo o número de eventos de apneia pelo número de horas de sono.
|
Linha de base (dia 0), 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00179497
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Apnéia do Sono, Obstrutiva
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