[Próba urządzenia niezatwierdzonego lub dopuszczonego przez amerykańską FDA]
10 marca 2026 zaktualizowane przez: Louise O'Brien, University of Michigan
To badanie pilotażowe odbywa się w celu ustalenia, czy w leczeniu OSA u dorosłych może być stosowane urządzenie nosogardziele oddechowe bezdechu sennego (NPA-OSA).
Naukowcy uważają, że urządzenie NPA-OSA zmniejszy liczbę bezdechów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zahra Nourmohammadi, PhD
- Numer telefonu: 734 936-9816
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Louise M O'Brien, PhD
- Numer telefonu: 734 647-9064
- E-mail: louiseo@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Pod-śledczy:
- Louise O'Brien, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jeff Plott, PhD
-
Kontakt:
- Zahra Nourmohammadi
- Numer telefonu: 734 936-9816
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- Michigan Medicine
-
Kontakt:
- Zahra Nourmohammadi, PhD
- E-mail: znourmoh@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Louise M O'Brien, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pojemność i chęć podpisania zgody
- Chęć pacjentów do zaangażowania się i ukończenia badań w ciągu 30 dni
- Potwierdzona diagnoza umiarkowanego do ciężkiego OSA (AHI> = 15)
- OSA spowodowane niedrożnością górnych dróg oddechowych
- CPAP niezgodne z zgodnością z CPAP jest definiowane jako stosowanie CPAP przez co najmniej 4 godziny na noc przez co najmniej 70% nocy lub zainteresowanie alternatywną terapią bezdechu snu
- Odpowiednia zręczność ręczna w celu wykazania zdolności do samoobserwowania i usuwania urządzenia
Kryteria wykluczenia:
- W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia użycia CPAP i aktywne za pomocą CPAP
- Zakochanie supraglttic dróg oddechowych
- Dystalne zwężenie dróg oddechowych
- Tracheobronchomalacia
- Obecnie w ciąży
- Aktywna infekcja Covid-19
- Potrzeba terapii przeciwzakrzepowej
- Ciężkie alergie nosowe
- Zaburzenie krwawienia
- Więcej niż łagodne podwyższenie końcowego puchu dwutlenku węgla (ETCO2) lub całkowity dwutlenek węgla (TCO2)> 60 mmHg dla> 10% czasu snu
- Restrykcyjne zaburzenia klatki piersiowej
- Silikon, lidokaina, alergia neosynefryny
- Nawracająca epistaxis
- Niekontrolowana lub poważna choroba, obejmująca między innymi: ciężkie zaburzenia oddechowe, w tym hiperkapniczna niewydolność oddechowa, osłabienie mięśni oddechowych, choroba płuc (jak widać w niektórych typach płuc), omijane górne dróg oddechowe, pneumothorax, pneumomediastynum itp.; ciężka choroba serca (w tym niewydolność serca); lub patologicznie niskie ciśnienie krwi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nasofaryngalne urządzenie oddechowe
Urządzenie nosowo-gardłowe obturacyjne bezdechowe dróg oddechowych („NPA” -SA) będzie używane na jedną noc w laboratorium snu i 30 dni w domu.
|
NPA-OSA to elastyczne silikonowe, silikonowe, przypominające rurkę urządzenie, które jest samodzielne w nosowo-gardło dróg oddechowych przez jeden nozdrza przed snem i noszonym przez całą noc w celu zmniejszenia lub złagodzenia chrapania i niedrożności bezdechu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia wskaźnika bezdechu Hypopnea (AHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), 30 dni
|
AHI jest obliczane przez podzielenie liczby zdarzeń bezdechu przez liczbę godzin snu.
|
Linia bazowa (dzień 0), 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00179497
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .