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[Essai d'un dispositif qui n'est pas approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

10 mars 2026 mis à jour par: Louise O'Brien, University of Michigan
Cette étude pilote est réalisée pour déterminer si le dispositif d'apnée obstructive du sommeil obstructif (NPA-OSA) peut être utilisé dans le traitement de l'AOS chez l'adulte. Les chercheurs pensent que le dispositif NPA-OSA réduira le nombre d'apnées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Sous-enquêteur:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jeff Plott, PhD
        • Contact:
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • Michigan Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louise M O'Brien, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Capacité et volonté de signer le consentement
  • La volonté des patients de s'engager et de terminer l'étude sur une période de 30 jours
  • Diagnostic confirmé de l'ASA modérée à sévère (Ahi> = 15)
  • OSA causée par une obstruction supérieure des voies respiratoires
  • CPAP non conforme où la conformité CPAP est définie comme utilisant CPAP pendant au moins 4 heures par nuit pendant au moins 70% des nuits ou l'intérêt dans une alternative à l'apnée du sommeil
  • Dextérité manuelle adéquate pour démontrer la capacité d'auto-insérer et de supprimer le dispositif

Critères d'exclusion:

  • Dans les 3 mois suivant l'initiation de l'utilisation du CPAP et en utilisant activement CPAP
  • Effondrement des voies respiratoires supraglottiques
  • Sténose distale des voies respiratoires
  • Trachéobronchomalacie
  • Actuellement enceinte
  • Infection active Covid-19
  • Besoin de thérapie anticoagulative
  • Allergies nasales sévères
  • Trouble des saignements
  • Plus qu'une légère élévation des valeurs de dioxyde de carbone final (ETCO2) ou de dioxyde de carbone total (TCO2)> 60 mmHg pour> 10% du temps de sommeil
  • Troubles thoraciques restrictifs
  • Silicone, lidocaïne, allergie néosynéphrine
  • Épistaxis récurrent
  • Maladie incontrôlée ou grave, incluse, mais sans s'y limiter: les troubles respiratoires graves, y compris l'insuffisance respiratoire hypercapnique, la faiblesse musculaire respiratoire, la maladie pulmonaire bulleuse (comme on le voit dans certains types d'emphysème), a contourné les voies aériennes supérieures, le pneumothorax, le pneumomediastinum, etc.; maladie cardiaque grave (y compris l'insuffisance cardiaque); ou la pression artérielle pathologiquement basse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif de voies respiratoires nasopharyngées
Un dispositif d'apnée obstructive obstructive des voies respiratoires nasopharyngées ("NPA" -OSA) sera utilisée pour une nuit dans un laboratoire de sommeil et 30 jours à la maison.
Dispositif: dispositif d'apnée obstructive des voies respiratoires des voies respiratoires (NPA-OSA)
Le NPA-OSA est un dispositif flexible en silicone de qualité médicale qui est auto-inséré dans les voies respiratoires nasopharyngées de l'utilisateur à travers une narine avant le sommeil et usée toute la nuit pour réduire ou atténuer l'apnée du sommeil et obstructif.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gravité de l'indice d'hypopnée de l'apnée (AHI)
Délai: Baseline (jour 0), 30 jours
L'AHI est calculé en divisant le nombre d'événements d'apnée par le nombre d'heures de sommeil.
Baseline (jour 0), 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Wallace H Coulter Center for Translational Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2024

Première publication (Réel)

6 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00179497

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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