Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met een apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

10 maart 2026 bijgewerkt door: Louise O'Brien, University of Michigan
Deze pilotstudie wordt uitgevoerd om te bepalen of de nasopharyngeale luchtwegobjestructieve slaapapneu (NPA-OSA) -apparaat kan worden gebruikt bij de behandeling van OSA bij volwassenen. De onderzoekers denken dat het NPA-OSA-apparaat het aantal apneu's zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Onderonderzoeker:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeff Plott, PhD
        • Contact:
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • Michigan Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louise M O'Brien, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Capaciteit en bereidheid om toestemming te ondertekenen
  • Patiëntbereidheid om zich te binden aan en te voltooien over een periode van 30 dagen
  • Bevestigde diagnose van matige tot ernstige OSA (ahi> = 15)
  • OSA veroorzaakt door obstructie van de bovenste luchtwegen
  • CPAP niet-conform waar CPAP-compliance wordt gedefinieerd als CPAP gedurende minimaal 4 uur per nacht gedurende ten minste 70% van de nachten of interesse in een alternatieve slaapapneu-therapie
  • Adequate handmatige behendigheid om het vermogen aan te tonen om zelf te worden geïnstalleerd en het verwijderen van apparaten

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 3 maanden na het initiëren van CPAP -gebruik en actief gebruik van CPAP
  • Supraglottische luchtwegen instorten
  • Distale luchtwegstenose
  • Tracheobronchomalacia
  • Momenteel zwanger
  • Actieve Covid-19-infectie
  • Behoefte aan anticoagulatieve therapie
  • Ernstige nasale allergieën
  • Bloedingsstoornis
  • Meer dan een milde verhoging van de eind-tidaal koolstofdioxide (ETCO2) of totale koolstofdioxide (TCO2) waarden> 60 mmHg voor> 10% van de slaaptijd
  • Beperkende thoracale stoornissen
  • Siliconen, lidocaïne, neosynefrine allergie
  • Terugkerende epistaxis
  • Ongecontroleerde of ernstige ziekte, inbegrepen maar niet beperkt tot: ernstige ademhalingsstoornissen, waaronder hypercapnic ademhalingsfalen, ademhalingsspierzwakte, bulleuze longziekte (gezien in sommige soorten emfyseem), omzeilde bovenste luchtwegen, pneumothorax, pneumomediastinum, enz.; ernstige hartaandoeningen (inclusief hartfalen); of pathologisch lage bloeddruk

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nasopharyngeal Airway -apparaat
Een nasofaryngeale luchtwegobjestructief slaapapneu ("NPA" -OSA) apparaat zal worden gebruikt voor een nacht in een slaaplaboratorium en 30 dagen thuis.
Apparaat: Nasopharyngeale Airway Obstructive Sleep Apnea (NPA-OSA)
De NPA-OSA is een flexibel siliconen, buisachtig apparaat dat zelf wordt geïnvesteerd in de nasofaryngeale luchtweg van de gebruiker door één neusgat voorafgaand aan het slapengaan en gedurende de nacht gedragen om snurken en obstructieve slaapapneu te verminderen of te verlichten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de ernst van de apneu hypopneu -index (AHI)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0), 30 dagen
De AHI wordt berekend door het aantal apneu -gebeurtenissen te delen door het aantal uren slaap.
Basislijn (dag 0), 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Wallace H Coulter Center for Translational Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00179497

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren