Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA]

10. marts 2026 opdateret af: Louise O'Brien, University of Michigan
Denne pilotundersøgelse udføres for at afgøre, om Nasopharyngeal luftvejsobstruktiv søvnapnø (NPA-OSA) enhed kan bruges til behandling af OSA hos voksne. Forskerne mener, at NPA-OSA-enheden vil reducere antallet af apnas.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Underforsker:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Underforsker:
          • Jeff Plott, PhD
        • Kontakt:
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louise M O'Brien, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Kapacitet og vilje til at underskrive samtykke
  • Patient vilje til at forpligte sig til og gennemføre undersøgelse over en 30-dages periode
  • Bekræftet diagnose af moderat til svær OSA (Ahi> = 15)
  • OSA forårsaget af øvre luftvejsobstruktion
  • CPAP ikke-kompatibel, hvor CPAP-overholdelse defineres som at bruge CPAP i mindst 4 timer om natten i mindst 70% af nætter eller interesse i en alternativ søvnapnøbehandling
  • Tilstrækkelig manuel fingerfærdighed for at demonstrere evnen til selvindsats og fjerne enhed

Ekskluderingskriterier:

  • Inden for 3 måneder efter påbegyndelse af CPAP -brug og aktivt ved hjælp af CPAP
  • Supraglottisk luftvejskollaps
  • Distal luftvejsstenose
  • Tracheobronchomalacia
  • I øjeblikket gravid
  • Aktiv Covid-19-infektion
  • Behov for antikoagulativ terapi
  • Alvorlige næseallergier
  • Blødningsforstyrrelse
  • Mere end mild højde af slut-tidevandskuldioxid (ETCO2) eller total kuldioxid (TCO2) værdier> 60 mmHg for> 10% af søvntid
  • Restriktive thoraxforstyrrelser
  • Silikone, lidocaine, neosynephrinallergi
  • Tilbagevendende epistaxis
  • Ukontrolleret eller alvorlig sygdom, inkluderet, men ikke begrænset til: alvorlige åndedrætsforstyrrelser, herunder hypercapnisk respirationssvigt, åndedrætsmuskelsvaghed, bullous lungesygdom (som det ses i nogle typer emfysem), omgås øvre luftvej, pneumothorax, pneumomediastinum osv.; alvorlig hjertesygdom (inklusive hjertesvigt); eller patologisk lavt blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasopharyngeal luftvejsenhed
En nasopharyngeal luftvejsobstruktiv søvnapnø ("NPA" -OSA) enhed vil blive brugt til en nat i et søvnlaboratorium og 30 dage derhjemme.
Enhed: Nasopharyngeal luftvejsobstruktiv søvnapnø (NPA-OSA) enhed
NPA-OSA er en fleksibel silikone, rørlignende enhed, der er selvindsat i brugerens nasopharyngeal luftvej gennem en næsebor inden søvn og slidt hele natten for at reducere eller lindre snorken og obstruktiv søvnapnø.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​apnø Hypopnea -indeks (AHI)
Tidsramme: Baseline (dag 0), 30 dage
AHI beregnes ved at dividere antallet af apnø -begivenheder med antallet af timers søvn.
Baseline (dag 0), 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Wallace H Coulter Center for Translational Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2024

Først opslået (Faktiske)

6. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00179497

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner