[Prøving av enhet som ikke er godkjent eller godkjent av U.S. FDA]
10. mars 2026 oppdatert av: Louise O'Brien, University of Michigan
Denne pilotstudien blir gjort for å avgjøre om nasopharyngeal luftveis obstruktiv søvnapné (NPA-OSA) -enhet kan brukes i behandlingen av OSA hos voksne.
Forskerne tror at NPA-OSA-enheten vil redusere antallet apnéer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zahra Nourmohammadi, PhD
- Telefonnummer: 734 936-9816
- E-post: znourmoh@med.umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Louise M O'Brien, PhD
- Telefonnummer: 734 647-9064
- E-post: louiseo@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Underetterforsker:
- Louise O'Brien, PhD
-
Underetterforsker:
- Jeff Plott, PhD
-
Ta kontakt med:
- Zahra Nourmohammadi
- Telefonnummer: 734 936-9816
- E-post: znourmoh@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- Michigan Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zahra Nourmohammadi, PhD
- E-post: znourmoh@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Louise M O'Brien, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kapasitet og vilje til å signere samtykke
- Pasientvillighet til å forplikte seg til og fullføre studier over en 30-dagers periode
- Bekreftet diagnose av moderat til alvorlig OSA (Ahi> = 15)
- OSA forårsaket av øvre luftveisobstruksjon
- CPAP ikke-kompatibel der CPAP-samsvar er definert som bruk av CPAP i minst 4 timer om natten i minst 70% av nettene eller interessen for en alternativ søvnapnébehandling
- Tilstrekkelig manuell fingerferdighet for å demonstrere evnen til selvinnsatt og fjerne enheten
Eksklusjonskriterier:
- Innen 3 måneder etter å ha startet CPAP -bruk, og aktivt ved bruk av CPAP
- Supraglottic Airway Collapse
- Distal luftveisstenose
- Trakeobronchomalacia
- For tiden gravid
- Aktiv Covid-19-infeksjon
- Behov for antikoagulativ terapi
- Alvorlige nasale allergier
- Blødningsforstyrrelse
- Mer enn mild forhøyelse av endevannskarbondioksid (ETCO2) eller total karbondioksid (TCO2) verdier> 60 mmHg for> 10% av søvntiden
- Restriktive thoraxforstyrrelser
- Silikon, lidokain, neosynefrinallergi
- Gjentagende epistaxis
- Ukontrollert eller alvorlig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til: alvorlige pusteforstyrrelser, inkludert hyperkapnisk respirasjonssvikt, svakhet i luftveiene, bullous lungesykdom (som sett i noen typer emfysem), omgått øvre luftveier, pneumothorax, pneumomediastinum osv.; alvorlig hjertesykdom (inkludert hjertesvikt); eller patologisk lavt blodtrykk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nasopharyngeal luftveisenhet
En nasopharyngeal luftveis obstruktiv søvnapné ("NPA" -OSA) enhet vil bli brukt til en natt i et søvnlaboratorium og 30 dager hjemme.
|
NPA-OSA er en fleksibel silikon, rørlignende enhet som er selvsatt i brukerens nasopharyngeal luftvei gjennom en nesebor før du sover og slitt hele natten for å redusere eller lindre snorker og hindrende søvnapné.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av apnéhypopnéindeks (AHI)
Tidsramme: Baseline (dag 0), 30 dager
|
AHI beregnes ved å dele antall apnéhendelser med antall timers søvn.
|
Baseline (dag 0), 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00179497
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .