[Kokeilu laitteelle, jota ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt Yhdysvaltain FDA]
tiistai 10. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Louise O'Brien, University of Michigan
Tämä pilottitutkimus tehdään sen määrittämiseksi, voidaanko nenänielun hengitysteiden obstruktiivista uniapnea (NPA-OSA) -laitetta käyttää OSA: n hoidossa aikuisilla.
Tutkijat ajattelevat, että NPA-OSA-laite vähentää apnien määrää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zahra Nourmohammadi, PhD
- Puhelinnumero: 734 936-9816
- Sähköposti: znourmoh@med.umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Louise M O'Brien, PhD
- Puhelinnumero: 734 647-9064
- Sähköposti: louiseo@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Alatutkija:
- Louise O'Brien, PhD
-
Alatutkija:
- Jeff Plott, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahra Nourmohammadi
- Puhelinnumero: 734 936-9816
- Sähköposti: znourmoh@med.umich.edu
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- Michigan Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Zahra Nourmohammadi, PhD
- Sähköposti: znourmoh@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Louise M O'Brien, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ja halu allekirjoittaa suostumus
- Potilaan halukkuus sitoutua ja suorittaa opiskelu 30 päivän ajanjaksolla
- Vahvistettu diagnoosi kohtalaisesta tai vaikeasta OSA: sta (AHI> = 15)
- OSA, jonka aiheuttavat ylemmät hengitysteiden tukkeet
- CPAP-yhteensopiva CPAP-vaatimustenmukaisuus, jossa CPAP-vaatimustenmukaisuus määritellään CPAP: n käyttämiseksi vähintään 4 tuntia yössä vähintään 70% yötä tai kiinnostusta vaihtoehtoiseen uniapneahoitoon
- Riittävä manuaalinen taito osoittaa kykynsä kiinnittää ja poistaa laite
Poissulkemiskriteerit:
- Kolmen kuukauden kuluessa CPAP: n käytön aloittamisesta ja aktiivisesti CPAP: n käytöstä
- Supraglottinen hengitysteiden romahtaminen
- Hengitysteiden stenoosi
- Trakeobronchomalacia
- Tällä hetkellä raskaana
- Aktiivinen COVID-19-infektio
- Antikoagulatiivisen hoidon tarve
- Vakavat nenän allergiat
- Verenvuotohäiriö
- Enemmän kuin lievän tiiviin hiilidioksidin (ETCO2) tai hiilidioksidin (TCO2) arvojen> 60 mmHg: n kokonaismäärän nousu> 10%: n uniajasta
- Rajoittavat rintahäiriöt
- Silikoni, lidokaiini, neosynefriiniallergia
- Toistuva epistaksi
- Hallitsematon tai vakava sairaus, johon sisältyy, mutta rajoittumatta: vakavat hengityshäiriöt, mukaan lukien hyperkapniset hengitysvauriot, hengityslihasten heikkous, bullous keuhkosairaus (kuten tietyissä emfyseematyypeissä), ohitettu ylempi hengitystiet, pneumotoraksi, pneumomediastinum, jne.; vakava sydänsairaus (mukaan lukien sydämen vajaatoiminta); tai patologisesti alhainen verenpaine
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenänielun hengitysteitä
Nenänielun hengitysteiden obstruktiivista uniapnea ("NPA" -OSA) -laitetta käytetään yhden yön unilaboratoriossa ja 30 päivää kotona.
|
NPA-OSA on joustava, lääketieteellisen luokan silikoni, putkimainen laite, joka on itse asetettu käyttäjän nenänielun hengitysteille yhden sieraimen läpi ennen unta ja jota käytetään koko yön ajan vähentämään tai lievittämään kuorsausta ja obstruktiivista uniapneaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea -hypopnea -indeksin vakavuuden muutos (AHI)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), 30 päivää
|
AHI lasketaan jakamalla apnea -tapahtumien lukumäärä unen tuntien lukumäärällä.
|
Perustaso (päivä 0), 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 12. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00179497
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .