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[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

10 marzo 2026 aggiornato da: Louise O'Brien, University of Michigan
Questo studio pilota viene condotto per determinare se il dispositivo di apnea ostruttiva per il sonno ostruttivo di nasofaringea (NPA-OSA) può essere utilizzato nel trattamento dell'OSA negli adulti. I ricercatori pensano che il dispositivo NPA-Osa ridurrà il numero di apnea.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Sub-investigatore:
          • Louise O'Brien, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeff Plott, PhD
        • Contatto:
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Michigan Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louise M O'Brien, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Capacità e volontà di firmare il consenso
  • Volontà del paziente di impegnarsi e completare lo studio per un periodo di tempo di 30 giorni
  • Diagnosi confermata di OSA da moderato a grave (AHI> = 15)
  • OSA causato dall'ostruzione delle vie aeree superiori
  • CPAP non conforme in cui la conformità CPAP è definita come usando CPAP per almeno 4 ore a notte per almeno il 70% delle notti o l'interesse per una terapia alternativa dell'apnea notturna
  • Adeguata destrezza manuale per dimostrare la capacità di autoinserimento e rimuovere il dispositivo

Criteri di esclusione:

  • Entro 3 mesi dall'inizio dell'uso di CPAP e utilizzando attivamente CPAP
  • Crollo delle vie aeree supraglottiche
  • Stenosi delle vie aeree distili
  • Tracheobronchomalacia
  • Attualmente incinta
  • Infezione attivo Covid-19
  • Necessità di terapia anticoagulativa
  • Gravi allergie nasali
  • Disturbo sanguinante
  • Più che lieve aumento dell'anidride carbonica del marescellino (ETCO2) o dei valori di anidride carbonica totale (TCO2)> 60 mmHg per> 10% del tempo di sonno
  • Disturbi toracici restrittivi
  • Silicone, lidocaina, allergia neosynephrine
  • Epistassi ricorrente
  • Malattia non controllata o grave, inclusa ma non limitata a: gravi disturbi della respirazione tra cui insufficienza respiratoria ipercapnica, debolezza dei muscoli respiratori, malattia polmonare bollosa (come si vede in alcuni tipi di enfisema), bypassate le vie aeree superiori, pneumotorace, pneumomediastinum, ecc.; grave malattia cardiaca (compresa l'insufficienza cardiaca); o pressione sanguigna patologicamente bassa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo delle vie aeree rinofaringee
Un dispositivo di apnea ostruttiva del sonno ostruttivo di nasofaringea ("NPA" -osa) verrà utilizzato per una notte in un laboratorio del sonno e 30 giorni a casa.
Dispositivo: dispositivo Apnea ostruttiva per il sonno ostruttivo di nasofaringea (NPA-OSA)
L'NPA-OSA è un dispositivo flessibile in silicone di livello medico, simile a una tubo che è autoinsertato nelle vie aeree rinofaringee dell'utente attraverso una narice prima del sonno e indossato per tutta la notte per ridurre o alleviare il russare e l'apnea ostruttiva del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della gravità dell'indice di apnea ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), 30 giorni
L'AHI viene calcolato dividendo il numero di eventi di apnea per il numero di ore di sonno.
Basale (giorno 0), 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Wallace H Coulter Center for Translational Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00179497

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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